廠不在大“有仙則靈”：李氏大藥廠和Sorrento Therapeutics合作開發(fā)全人源抗PD-L1單抗STI-A1014

2014年10月7日 | Filed under: 要聞點評,制藥企業(yè),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】據(jù)10月3日PR Newswire報道，李氏大藥廠旗下的中國腫瘤治療（China Oncology Focus）收購了Sorrento Therapeutics的一個全人源抗PD-L1單抗STI-A1014包括中國大陸、澳門、香港和臺灣的大中國地區(qū)開發(fā)權。按照協(xié)議，李氏大藥廠將以高出市值許多的溢價購買360萬美元的Sorrento股票。如果開發(fā)獲得成功，Sorrento最多能有超過4600萬美元的里程碑付款和其它收益。

【藥源解析】眾所周知，癌癥的免疫療法是制藥工業(yè)當下最熱門也是競爭最激烈的新藥開發(fā)領域，而免疫哨卡抑制劑又是免疫療法的重中之重。走在免疫哨卡抑制劑研發(fā)前沿的有百時美施貴寶的CTLA4抑制劑ipilimumab，已經(jīng)在2011年3月獲得美國FDA批準上市（商品名：Yervoy），用于治療轉移性或不能手術切除的黑色素瘤。施貴寶的PD-1抑制劑Nivolumab于今年7月率先在日本上市（商品名：Opdivo），默克的pembrolizumab（商品名：Keytruda）則是在美國第一個上市的PD-1抑制劑。癌癥的免疫療法是現(xiàn)代制藥工業(yè)最大的突破之一，尤其是PD-1抑制劑的橫空出世對黑色素瘤乃至整個抗腫瘤藥物的開發(fā)有著深遠的影響。因此免疫哨卡抑制劑開發(fā)的競爭也是前所未有的激烈，臨床設計和申報策略等開發(fā)過程也堪稱現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的典范，Keytruda從招募第一個受試者到獲得PDA的加速批準僅僅花費大約三年半的時間。

雖然Keytruda已經(jīng)拔得頭籌成為第一個在美上市的PD-1抑制劑，但免疫哨卡抑制劑的競爭遠沒有結束。施貴寶的nivolumab在包括更大市場的非小細胞適應癥領域領先一步，大部分分析家認為nivolumab將是300億美元腫瘤免疫市場的最強勁競爭選手。羅氏的PD-L1抑制劑MPDL3280A也是癌癥免疫治療領域的另一個強勁競爭對手，今年6月也獲得美國FDA的“突破性藥物”資質。在制藥工業(yè)嚴重缺乏優(yōu)質靶點的今天，免疫哨卡抑制劑短期內(nèi)將會繼續(xù)成為制藥企業(yè)追逐的熱點。

不得不承認中國制藥公司和國際大環(huán)境相比還慢半拍。當國際制藥勁旅已經(jīng)逐漸離開me-too類藥物研發(fā)時。Me-too/me-better依然是大部分中國藥企的開發(fā)重點。然而中國也在與時俱進，據(jù)筆者所知至少有6家企業(yè)進軍免疫哨卡抑制劑的開發(fā)，而且越來越多的企業(yè)開始直接從西方收購較前沿的研發(fā)項目。比如象去年年營業(yè)額不到7億港幣的中小型企業(yè)李氏大藥廠也能耗“巨資”收購明星產(chǎn)品PD-L1抑制劑。雖然STI-A1014進度上上遠遠落后于羅氏的PD-L1抑制劑MPDL3280A，但這個差距在中國市場會小得多。

Sorrento Therapeutics是一個主要從事抗腫瘤或腫瘤引起的疼痛研發(fā)領域的臨床開發(fā)公司。其G-MAB?抗體研發(fā)平臺理論上能產(chǎn)生1百億個獨特的抗體，據(jù)稱是生物制藥公司最大的抗體庫之一。李氏大藥廠和Sorrento的全人源抗PD-L1單抗STI-A1014最早在2015年能在中國開始1期臨床。

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