NICE承認Sovaldi物有所值但英國人吃不起，施貴寶的抗丙肝Asunaprevir停止進軍美國市場

2014年10月8日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】今天抗丙肝領域有兩個重要新聞：一個是《Health Service Journal》的一些文件表明，出了名挑剔的英國國家衛(wèi)生和護理質量研究所（NICE）承認吉利德科學公司的明星丙肝藥物Sovaldi物有所值，也推薦享受國民衛(wèi)生服務（NHS）的患者使用，但是Sovaldi的治療費用同時又超出了NHS的支付能力，英國人用不起。第二個是施貴寶的抗丙肝藥Asunaprevir因無法超越Sovaldi以及其它同類競爭產品，決定停止進軍美國市場。

【藥源解析】有人說花出去的才是錢才是價值，否則只是一個數字，新藥開發(fā)也是如此。無論一個藥物的療效有多好副作用有多小，但如果患者買不起還是白搭。沒有人懷疑吉利德全口服抗丙肝制劑Sovaldi相比同類上市產品的優(yōu)勢，甚至大部分人也同意采用Sovaldi治療相比其它護理對于治愈丙肝患者的總開支更低。但美國有300萬適用患者，如果都用Sovaldi治療按照每個療程8.4萬美元的標準收費，共需2500億美元之多，能讓美國整個醫(yī)保系統癱瘓。雖然Sovaldi在英國的售價稍低，一個療程5.7萬美元，但英國有2萬適用患者，總共超過10億美元的開支同樣能摧垮英國的國民衛(wèi)生服務系統（NHS）。所以，NICE雖然推薦其給NHS的患者使用但錢是付不出的。

一個新藥的定價必須平衡開發(fā)成本和支付能力。我們都認識到新藥開發(fā)越來越難，相應地成本也越來越高。藥廠必須把大多數失敗臨床實驗的成本加到少數成功的上市藥品價格之上。所以“藥品價格過高是在目前科技水平和支付環(huán)境下的必然產物”。另一方面，NICE拒絕支付Sovaldi的事實說明，持續(xù)攀高的藥價已經超出社會的支付能力，這不僅導致公眾對高藥價的怒吼，同時也切斷了藥物開發(fā)的回報。所以，新藥開發(fā)不僅要考慮臨床的療效和安全性，也必須把藥品的價格控制在一個合理范圍之內。

成立于1999年的英國國家衛(wèi)生和護理質量研究所（NICE）可能是最出名的價格管理機構，同時也是出了名挑剔機構。NICE負責評估英格蘭和威爾士的國民醫(yī)療保健制度可以承擔哪些藥物，并為醫(yī)生制定指南。雖然NICE也認為Sovaldi在英國的標價是合理的，但加上伴隨檢測試劑盒等附加費用，收費已經超出了國家可利用資源，買不起。美國醫(yī)療保健的支付能力雖然高于英國，但一下子同樣也拿不出這么錢，好在丙肝是慢性病可以拖一拖，所以支付部分盡力說服醫(yī)生，讓早期患者等一等，相信艾伯維三聯方案等競爭產品上市以后Sovaldi的價格會答復下調。

正是因為美國市場的巨大壓力而asunaprevir又無法超越對方，施貴寶決定asunaprevir和daclatasvir的復方組合不進軍美國市場。同時撤回已經向美國FDA遞交的上市申報（NDA）。Asunaprevir是絲氨酸蛋白酶NS3/4A抑制劑，和daclatasvir的復方組合已經在日本獲批上市。NS5A抑制劑daclatasvir作為單藥最近也獲得歐洲EMA的上市許可，并獲得美國FDA的“突破性藥物”資格。所以施貴寶將繼續(xù)尋求daclatasvir單藥或其它組合在美上市，目標不同的患者群比如難治性丙肝患者。應該說施貴寶的決定是理智的。Sovaldi第一季度23億美元、第二季度32億美元、甚至第一年度逼近百億的“驕人戰(zhàn)績”是史無前例的。而且Sovaldi 和NS5A 抑制劑ledipasvir的復方組合療效更好，這兩個藥必將占有抗丙肝領域的大部分銷售份額。再加上來自艾伯維、默克、和勃林格殷格翰的競爭，要想在這個領域分得一杯羹談何容易。

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