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吉利德二聯(lián)復(fù)方Harvoni獲得FDA批準(zhǔn)，抗丙肝新金標(biāo)全口服方案出爐

作者：呂順

【新聞事件】今天下午，美國(guó)FDA毫無(wú)懸念地批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的全口服、一天一次的抗丙肝二聯(lián)復(fù)方Harvoni（復(fù)方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治療基因1型的丙型肝炎感染。一個(gè)12周或8周療程的Harvoni在美國(guó)預(yù)定收費(fèi)分別為94500和63000美元。因?yàn)镕DA這一決定在投資人預(yù)期之內(nèi)，吉利德股票今天只有小幅上漲至每股106.88美元，增幅1%。

【藥源解析】丙型病毒性肝炎簡(jiǎn)稱丙型肝炎或丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV的感染率約為3%，共約1.8億人。在美國(guó)丙肝患者大約有320萬(wàn)人。HCV感染主要包括免疫介導(dǎo)和HCV直接損傷兩種，感染以后導(dǎo)致肝臟發(fā)炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表現(xiàn)以肝細(xì)胞壞死和淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)為主。大多數(shù)的丙肝患者感染以后很久才發(fā)現(xiàn)肝損傷癥狀。感染20至30年有10%～20%的患者發(fā)展為肝硬化，1%-5%患者會(huì)因發(fā)生肝細(xì)胞癌（HCC）死亡。而且肝硬化一旦出現(xiàn)失代償情況，比如出現(xiàn)黃疸，腹腔積液，靜脈曲張破裂出血，肝性腦病等，其生存率會(huì)急劇下降。

Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產(chǎn)品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir的復(fù)方組合。Harvoni是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療基因1型丙肝感染，且不需要聯(lián)合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用。

支持FDA批準(zhǔn)Harvoni的關(guān)鍵數(shù)據(jù)主要來(lái)自3個(gè)共有1518例患者參與的3期臨床實(shí)驗(yàn)。這些患者有之前未接受過(guò)治療的（treatment-na?ve），也包括之前接受過(guò)治療但療效不佳并且含有肝硬化的患者。受試者隨機(jī)分為Harvoni單藥治療組或和利巴韋林聯(lián)合用藥組。一級(jí)觀察終點(diǎn)是治療12周后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，第一個(gè)3期實(shí)驗(yàn)有94%的之前未接受過(guò)治療的患者在治療8周后獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，而且療程延長(zhǎng)到12周后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率增加至96%。第二個(gè)含有部分肝硬化患者的3期臨床實(shí)驗(yàn)在治療12周后取得99%的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。第三個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)之前接受過(guò)治療但沒有應(yīng)答，并且包括一些肝硬化的患者。經(jīng)過(guò)12和24周的Harvoni治療分別有94%和99%的患者獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。這些實(shí)驗(yàn)中最常見的副作用是疲勞和頭痛。

Harvoni獲得FDA“優(yōu)先評(píng)審”資格，也是第7個(gè)獲得“突破性藥物”資質(zhì)的藥物。雖然Sovaldi是抗丙肝藥物的頭號(hào)明星，上市后前兩個(gè)個(gè)季度的銷售額分別高達(dá)23和35億美元，但Harvoni憑借以上的誘人數(shù)據(jù)，相信一旦開始銷售很快會(huì)取代Sovaldi的霸主地位，成為抗丙肝新的標(biāo)準(zhǔn)療法。甚至部分醫(yī)生建議一些早期患者等待Harvoni進(jìn)入藥房。

當(dāng)然吉利德也不會(huì)永遠(yuǎn)高枕無(wú)憂。艾伯維的全口服抗丙肝三聯(lián)復(fù)方預(yù)計(jì)在今年12月份能獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，而且在披露的幾個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)中平均持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率更高。默克的MK-5172/MK-8742二聯(lián)復(fù)方的二期臨床結(jié)果也引人注目，甚至部分分析師認(rèn)為能直追吉利德。無(wú)論如何，短期內(nèi)Harvoni將必定紅極一時(shí)，年銷售峰值有望超過(guò)100億美元。

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