重磅降脂藥Zetia和Vytorin命運(yùn)下周揭曉，默克股票可能會(huì)有小幅下調(diào)

2014年11月14日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)2014年年會(huì)下周在芝加哥召開，期待已久的頭對(duì)頭比較默克的重磅降脂藥Vytorin和辛伐他汀（simvastatin）的臨床實(shí)驗(yàn)（IMPROVE-IT）結(jié)果將在11月17日和18日公布。這個(gè)有18000例患者參與的大型臨床實(shí)驗(yàn)比較Vytorin和辛伐他汀相比對(duì)預(yù)防住院的急性冠脈綜合征患者心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的療效。Vytorin的另一有效降脂成分Zetia早在2002上市，但至今為止還沒有證據(jù)證明Zetia能降低心血管事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。由于Vytorin和Zetia分別是默克的第二和第五大產(chǎn)品，下周披露的臨床結(jié)果將會(huì)直接影響默克的股市行情。

【藥源解析】Vytorin是Zetia（依折麥布片，益適純?）和辛伐他汀的復(fù)方制劑。兩種有效成分的前者能選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲(chǔ)量。Zetia是自1987年他汀類降脂藥誕生以來(lái)第一種全新機(jī)制的降膽固醇藥物。辛伐他汀則是HMG-CoA還原酶抑制（他汀類），也是唯一一類在大型臨床中證明有效地降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的降脂藥。Vytorin與他汀劑量加倍或換用更強(qiáng)效的他汀相比，可提供更佳的LDL-C治療效果，對(duì)于單獨(dú)應(yīng)用他汀類藥物膽固醇水平不能達(dá)標(biāo)或不能耐受較大劑量他汀治療的患者，提供更好的治療選擇。然而，到目前為止還沒有大型Outcome實(shí)驗(yàn)證明Vytorin比單獨(dú)使用辛伐他汀能更好地預(yù)防心血管事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）和美國(guó)心臟病學(xué)院（ACC）在2013年11月發(fā)布了何時(shí)使用降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL）藥物的新指南。新指南不再采用過(guò)去的以LDL值為分層診斷的切點(diǎn)，而是采用綜合指標(biāo)，評(píng)估患者心血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。新的指南反映了新藥研發(fā)從血液指標(biāo)向治療疾病移動(dòng)的大趨勢(shì)，對(duì)降血脂藥物的銷售和研發(fā)有著深遠(yuǎn)的影響。

2013年Zetia和Vytorin為默克的銷售貢獻(xiàn)了40多億美元，自上市以來(lái)累計(jì)超過(guò)210億美元。下周披露的臨床結(jié)果如果能證實(shí)Vytorin和辛伐他汀相比的確能帶來(lái)額外的降低心血管事件發(fā)生的療效，毫無(wú)疑問(wèn)將進(jìn)一步推進(jìn)Vytorin和Zetia的銷售，反之按照何時(shí)使用降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL）藥物的新指南，默克的這兩個(gè)重磅產(chǎn)品的銷售將受到致命打擊。當(dāng)然，因?yàn)閆etia的專利至2017年4月到期，即使如此對(duì)默克股市的影響未必太大。而且已經(jīng)證明Vytorin沒有緩解動(dòng)脈血管的脂沉積（ENHANCE實(shí)驗(yàn)），投資者已經(jīng)對(duì)IMPROVE-IT的結(jié)果不抱太大希望。況且他汀類藥物療效明顯，Zetia即使有一些作用也可能會(huì)被他汀掩蓋。Zetia去年是默克的第二大藥物，銷售額27億美元。Vytorin排名第五，也有16億美元。二者共占超過(guò)默克10%的銷售額。

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