FDA批準(zhǔn)阿瓦斯汀用于復(fù)發(fā)卵巢癌治療，競爭對手Oxigene股票上揚12%

2014年11月15日 | Filed under: 要聞點評,抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天美國FDA批準(zhǔn)羅氏的阿瓦斯汀和化療聯(lián)用用于對鉑類抗癌藥耐受、復(fù)發(fā)卵巢癌的治療。阿瓦斯汀和化療聯(lián)用比單獨使用化療無進展生存期延長3.4個月，惡化幾率下降62%。這是15年來難治性卵巢癌的第一個新治療選擇，但這個治療方案總生存期并無統(tǒng)計顯著差異，副作用也相當(dāng)嚴(yán)重。有趣的是這個領(lǐng)域的競爭對手之一，Oxigene的股票受此事件影響上揚12%。

【藥源解析】：為什么羅氏的藥物上市而其競爭對手股票反而上升呢？原來最近發(fā)生一件頗為匪夷所思的事件。Oxigene自己的卵巢癌藥物Fosbretabulin本周公布了二期臨床實驗結(jié)果。Fosbretabulin+阿瓦斯汀比單獨使用阿瓦斯汀延長復(fù)發(fā)卵巢癌患者3.4個月的無進展生存期。可是阿瓦斯汀并不是這類卵巢癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。阿瓦斯汀+化療早已在歐洲被批準(zhǔn)作為這類病人的標(biāo)準(zhǔn)療法，但投資者更關(guān)心美國的動向。所提今天FDA批準(zhǔn)這個組合在一定程度上恢復(fù)了投資者對Oxigene三期臨床的信心，所以股票上揚12%。

但Oxigene的路依然很長。現(xiàn)在阿瓦斯汀加化療成了標(biāo)準(zhǔn)療法，而Fosbretabulin的數(shù)據(jù)是Fosbretabulin+阿瓦斯汀比阿瓦斯汀自己療效更好，這并不能說明Fosbretabulin+阿瓦斯汀比阿瓦斯汀+化療更好，所以這個三期臨床怎么做、做不做都是個問題。另外Fosbretabulin的二期臨床人數(shù)較少（107人），還混雜了對珀類抗癌藥敏感和耐受兩個人群，所以Fosbretabulin到底和誰聯(lián)用、治療哪類病人現(xiàn)在是亂麻一團。當(dāng)時選擇阿瓦斯汀作為對照不知是什么考慮，也不知FDA為什么允許尚未批準(zhǔn)上市的藥物作為陽性對照，這對參與實驗的病人有失公允。

Fosbretabulin還在2007年曾經(jīng)做過一個治療一類叫做ATC的罕見甲狀腺癌實驗并顯示一定療效。一年生存率從對照的9%升到27%，但由于樣本較小未能達到統(tǒng)計顯著差異。由于這種甲狀腺癌人數(shù)很少，而且進展非常快，所以招募實驗病人成了一個非常困難的瓶頸。最后Oxigene招到80人，但FDA要求他們再做一個300人的實驗，Oxigene因此放棄了ATC這個適應(yīng)癥。由于臨床實驗招募的困難，短期內(nèi)也不大可能有其它針對ATC的藥物上市。所以有些醫(yī)生認(rèn)為Fosbretabulin是目前治療ATC的最佳選擇。如果Fosbretabulin能按卵巢癌上市即使其卵巢癌療效一般，卻可以作為標(biāo)簽外使用治療ATC。現(xiàn)在新藥研發(fā)的戲劇性實在不亞于于戲劇本身。

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