市場(chǎng)能容納多少PD-1抑制劑？

2014年12月24日 | Filed under: 制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

昨天施貴寶的PD-1抑制劑在美國(guó)上市，拉開這個(gè)領(lǐng)域的割據(jù)之戰(zhàn)。PD-1抑制劑是抗癌藥的突破性機(jī)理，已經(jīng)在黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥顯示療效。其應(yīng)答之廣度、深度、和持久性均十分罕見(jiàn)，所以令全世界大小藥廠蜂擁而至。默克和施貴寶處于明顯領(lǐng)先位置，抗癌巨頭羅氏和阿斯列康緊隨其后，其它公司則至少落后幾年。那么市場(chǎng)能容納多少這樣顛覆性藥物呢？

今天的制藥工業(yè)和很多人記憶中的20世紀(jì)有幾點(diǎn)主要的區(qū)別，這些區(qū)別對(duì)市場(chǎng)的瓜分有著重要影響。一個(gè)是20世紀(jì)很多藥物機(jī)理不清楚，所以優(yōu)化過(guò)程相對(duì)獨(dú)立，即使現(xiàn)在看來(lái)是同一機(jī)理的不同藥物也各有特色。二是藥物開支在整個(gè)醫(yī)療開支所占比例較小，所以支付部門對(duì)藥價(jià)不是很敏感。三是仿制藥沒(méi)有現(xiàn)在競(jìng)爭(zhēng)激烈。這幾個(gè)因素使所謂的me-too模式成為一個(gè)可持續(xù)的模式。晚上市只代表晚掙錢，但掙的錢一點(diǎn)不比首創(chuàng)少。

但現(xiàn)在的情況已經(jīng)發(fā)生了不可逆轉(zhuǎn)的變化。現(xiàn)在機(jī)理不清的項(xiàng)目少，大家?guī)缀醢赐瑯拥膬?yōu)化程序和標(biāo)準(zhǔn)尋找藥物，所以區(qū)分很多只是理論上的，對(duì)病人來(lái)說(shuō)幾乎一樣。新藥的價(jià)格不斷突破人們的想象極限，藥品預(yù)算僅支付這些首創(chuàng)藥物都捉襟見(jiàn)肘，無(wú)力承擔(dān)me-too藥物。仿制藥廠家的上市速度也基本達(dá)到極限，而在資源緊張的新形勢(shì)下即使是所謂me-better藥物也很難與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

PD-1抑制劑是生物藥，生產(chǎn)成本很高。因?yàn)槌杀靖咚约词股锓轮扑幰膊荒芟裥》肿臃轮扑幠菢拥蛢r(jià)出售，所以PD-1的me-too藥物定價(jià)空間有限，無(wú)法承受過(guò)低的銷售價(jià)格。PD-1抑制劑針對(duì)的適應(yīng)癥很多，目前除了肺癌之外都是相對(duì)較小的適應(yīng)癥。雖然PD-1這個(gè)機(jī)理已經(jīng)沒(méi)有什么風(fēng)險(xiǎn)，但每個(gè)適應(yīng)癥的臨床實(shí)驗(yàn)都得一個(gè)個(gè)做，這個(gè)成本也非常可觀。隨著Keytruda和Opdivo的上市，病人的征募會(huì)越來(lái)越困難，會(huì)加重成本負(fù)擔(dān)。不排除主要市場(chǎng)要求太落后的產(chǎn)品和Keytruda、Opdivo頭對(duì)頭對(duì)比才能上市的可能性，這基本就斷了后續(xù)產(chǎn)品的上市之路。現(xiàn)在生物仿制藥企業(yè)已達(dá)相當(dāng)規(guī)模，美國(guó)明年就可能開始批準(zhǔn)生物仿制藥。可以預(yù)見(jiàn)Keytruda專利過(guò)期第一天就會(huì)有其仿制藥上市，那時(shí)還沒(méi)收回成本的me-too產(chǎn)品也就沒(méi)太大回旋余地了。

Keytruda、Opdivo、和一身份不明PD-1抑制劑

那么主要市場(chǎng)能容納多少PD-1抑制劑呢？ 2020年前如果能批準(zhǔn)三個(gè)以上適應(yīng)癥或許還有盈利希望，就是說(shuō)現(xiàn)在至少應(yīng)該開始一期臨床并且有強(qiáng)大的資本支持快速完成所有臨床實(shí)驗(yàn)。按這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)掐指一算美國(guó)市場(chǎng)頂多也就能容納4-5個(gè)相對(duì)成功的PD-1抑制劑。這也是為什么其它巨頭如輝瑞、禮來(lái)雖然都對(duì)抗癌藥、尤其免疫療法垂涎三尺但并沒(méi)有自己的PD-1項(xiàng)目。如果你憑著記憶希望耐信、可定的商業(yè)神話會(huì)在你的PD-1上重復(fù)那你是以新社會(huì)的板磚拍你那舊社會(huì)的腦門，碎的將不是板磚而是你的腦門。因?yàn)榧词鼓隳X門還雄風(fēng)猶在，現(xiàn)在的板磚已經(jīng)和你闖蕩江湖時(shí)不可同日而語(yǔ)。

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