FDA提前三個月批準(zhǔn)施貴寶PD-1抑制劑Nivolumab(Opdivo)，與Keytruda同價

2014年12月23日 | Filed under: 要聞點評,抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了施貴寶PD-1抑制劑Nivolumab（商品名Opdivo）作為末線藥物治療黑色素瘤。這比原計劃的PDUFA時間（2015年3月）提前三個多月，顯示FDA對真正創(chuàng)新藥物的友好態(tài)度。這是2011年以來批準(zhǔn)的第七個黑色素瘤藥物，而2011年以前轉(zhuǎn)移黑色素瘤幾乎沒有治療辦法。這也是繼默克Keytruda之后第二個在美國上市的PD-1抑制劑。免疫哨卡抑制劑的競爭全面展開。

【藥源解析】: Opdivo已經(jīng)在日本上市，沒什么人懷疑FDA會批準(zhǔn)這個藥物，但提前這么久多少有點出人意料，比Keytruda提前的還多。這顯示FDA對真正創(chuàng)新藥物的態(tài)度。如果你的產(chǎn)品真正能治病救人，F(xiàn)DA基本不會成為限速步驟。

黑色素瘤是PD-1抑制劑諸多適應(yīng)癥之一，可能算是比較小的適應(yīng)癥，但因每個月1.25萬美元的藥價據(jù)說僅這個適應(yīng)癥的市場每年就可達50億美元。PD-1抑制劑已經(jīng)在6、7種癌癥顯示療效，但最大的當(dāng)屬肺癌。Opdivo和Keytruda都在肺癌顯示非常顯著的療效，Opdivo已經(jīng)在三期臨床顯示生存優(yōu)勢，明年可望批準(zhǔn)上市。今后5年這兩個產(chǎn)品都可以成為超大產(chǎn)品。

作為me-too藥物Opdivo和Keytruda的價格相同，主要是因為在肺癌Opdivo處于領(lǐng)先位置，否則可能需要通過打折（rebate）來爭取市場。今天美國最大的處方藥管理公司Express Scripts（職責(zé)之一是替保險公司談判藥價）宣布將丙肝藥物Harvoni從支付名單上剔除而用Viekira Pak替代，因為Viekira Pak打折后比Harvoni便宜很多（具體多少并未公布），結(jié)果令吉利德科學(xué)股票暴跌15%，蒸發(fā)200多億美元市值。歷史上制藥公司極少通過價格競爭市場，但最近幾年這個其它行業(yè)的基本競爭手段開始進入新藥領(lǐng)域，最突出的是葛蘭素的COPD藥物Breo和Anoro。這令很多處于競爭劣勢的公司十分緊張。PD-1、PCSK9等領(lǐng)域都是競爭十分激烈、投入十分巨大的領(lǐng)域，如果第二、第三上市的藥物不得不通過降價獲得市場份額，這將對新藥的商業(yè)模式產(chǎn)生巨大影響。今天Street.com的分析家甚至說只有像Bluebird Bio這樣開發(fā)me-only產(chǎn)品的模式才能生存。

現(xiàn)在的所謂me-too藥物和很多人想的不同，并非別人趟好路你再開始。有點市場價值的me-too和奧運會田徑比賽類似，冠軍和亞軍同時起跑，水平十分接近，只是由于細(xì)微差別造成上市先后的區(qū)別，即使這樣后上市的me-too藥物都面臨支付部門的要挾。如果你等冠軍撞線才上跑道，觀眾早就回家了。這樣等別人把路線跑完才開始的me-too雖然技術(shù)上安全，但市場價值幾乎沒有，已經(jīng)不能作為一種研發(fā)模式而生存

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