2015大幕拉開

2015年1月6日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天是很多公司2015年第一個(gè)正式工作日，在風(fēng)平浪靜倆個(gè)禮拜之后今天制藥工業(yè)事件頻發(fā)，大有山雨欲來風(fēng)滿樓之勢(shì)。我們昨天討論的幾個(gè)熱門領(lǐng)域今天都有重要事件發(fā)生。癌癥免疫療法公司Aduro獲得5100萬美元的D輪投資，令其總投資達(dá)到1億美元。另一免疫療法公司KITE和安進(jìn)合作開發(fā)CAR-T療法，首付達(dá)到6000萬美元。著名分析師Tim Anderson預(yù)測(cè)默克的PD-1抑制劑Keytruda將提前在美國(guó)上市用于非小細(xì)胞肺癌。RNA技術(shù)老牌勁旅ISIS和強(qiáng)生達(dá)成8.35億美元的大規(guī)模合作。抗生素公司Cempra的Ketek類似物solithromycin在上呼吸道感染三期臨床達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)，股票一度上揚(yáng)12%。FDA的內(nèi)部專家今天宣布支持山多士的生物仿制藥Zarzio，美國(guó)有望很快上市第一個(gè)生物仿制藥。所有這些事件似乎預(yù)示2015年將不會(huì)是一個(gè)平庸的年份。

【藥源解析】: 2014年是制藥工業(yè)的一個(gè)重要年份，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)41個(gè)新藥，僅次于1996年（那一年FDA集中批準(zhǔn)了不少累積藥物，所以是個(gè)特殊情況）。進(jìn)入2015年，制藥工業(yè)沒有減慢步伐的跡象。幾個(gè)重要技術(shù)開始進(jìn)入收獲期，在FDA突破性藥物政策的催化和巨額資本不遺余力的推動(dòng)下，2015年應(yīng)該是又一個(gè)豐收年。

癌癥免疫療法依然是制藥的宇宙中心。Aduro的CRX-207/GVAX組合治療胰腺癌獲得FDA突破性藥物地位。這個(gè)免疫療法和哨卡抑制劑、T-細(xì)胞技術(shù)不同，是利用細(xì)菌來激活免疫系統(tǒng)。這是一個(gè)很老的概念但直到最近才在技術(shù)和商業(yè)上成熟起來。Keytruda一直在肺癌領(lǐng)域落后于施貴寶的Opdivo，但今天著名分析師Tim Anderson估計(jì)Keytruda最早今年6月即可被批準(zhǔn)用于肺癌，使Keytruda今年的銷售預(yù)測(cè)從4億增加到9億美元。Keytruda可作為二線藥物用于鱗癌和非麟癌，但Opdivo現(xiàn)在只有三線麟癌數(shù)據(jù)，所以未必能在肺癌勝出很多。如果上市，這將是罕見的以一期臨床數(shù)據(jù)上市的案例。當(dāng)初默克一期臨床即招募1000多人就盯著用一期數(shù)據(jù)直接上市。Kite是CAR-T技術(shù)的領(lǐng)頭羊之一，而安進(jìn)已有BiTe抗體Blincyto上市和T-Vec，此次合作顯示其在免疫療法領(lǐng)域的堅(jiān)定決心。這個(gè)合作總額可達(dá)5.25億美元。

ISIS是RNA技術(shù)的鼻祖，雖然上市兩個(gè)超級(jí)孤兒藥但基本沒掙到錢，其中一個(gè)因?yàn)榀熜б话阋呀?jīng)撤市。這次和強(qiáng)生8.35億美元的合作是為了進(jìn)軍自身免疫疾病，這比前兩個(gè)藥的適應(yīng)癥要大得多。除了強(qiáng)生，ISIS還和羅氏、賽諾菲、葛蘭素、百建艾迪等大藥廠合作開發(fā)反譯RNA藥物，可見RNA技術(shù)已經(jīng)廣泛得到大藥廠的認(rèn)同。

抗生素的回歸似乎也開始加快腳步，抗生素重新出現(xiàn)在業(yè)界人士的談?wù)撛掝}之中。Ketek曾經(jīng)是銷售很好的藥物，治療上呼吸道感染十分有效。遺憾的是罕見但危險(xiǎn)的肝毒性令其從市場(chǎng)上退出，還記得當(dāng)年臨床醫(yī)生對(duì)這個(gè)藥療效的高度評(píng)價(jià)。Solithromycin據(jù)說更安全，今天療效顯示非劣性雖然令人鼓舞但這類藥物的罕見毒副作用可能是成功的關(guān)鍵，但這個(gè)信息要很靠后才能知道。即便如此，Cempra的股票一度上揚(yáng)12%，市值接近10億美元。

Zarzio似乎要成為第一個(gè)在美國(guó)上市的生物仿制藥，這個(gè)充滿不確定性的角逐即將開始。藥源會(huì)就這個(gè)事情稍后做更詳細(xì)的分析。

2015年的第一天即跌宕起伏，演出開始了。

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