2015年FDA批準(zhǔn)的首個(gè)新藥：第一三共制藥的Savaysa（依杜沙班）用于治療房顫、深靜脈血栓和肺栓塞

2015年1月9日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】1月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了2015年的第一個(gè)新藥—第一三共制藥公司（Daiichi Sankyo）的抗凝血新藥Savaysa（通用名：依杜沙班片，Edoxaban），用于降低非瓣膜性房顫（NVAF）患者中風(fēng)及系統(tǒng)性栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)。

【藥源解析】依杜沙班是每日一次的口服Xa因子抑制劑，2014年1月9日向FDA遞交了NDA，11月1日獲得FDA評(píng)審員的推薦，11月3日以9比1的投票結(jié)果獲得FDA心血管和腎臟藥物專家小組（CRDAC）的支持。因?yàn)镕DA評(píng)審員和專家小組的意見(jiàn)一致，今天的FDA決定也是意料之中的事。

FDA批準(zhǔn)依杜沙班上市主要基于兩項(xiàng)積極的3期臨床數(shù)據(jù)。其中一個(gè)代號(hào)為ENGAGE AF-TIMI的3期臨床招募了21105位非瓣膜性房顫患者，另一個(gè)Hokusai-VTE實(shí)驗(yàn)則在8292位深靜脈血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）患者中進(jìn)行，頭對(duì)頭比較日服一次兩個(gè)劑量的依杜沙班片和標(biāo)準(zhǔn)療法華法林相比的療效和安全性。這些患者之前都接受過(guò)五到十天抗凝血藥的治療（注射或輸注）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)高劑量的依杜沙班和法華林療效相當(dāng)。華法林實(shí)上市已超過(guò)半個(gè)世紀(jì)的老藥，能夠有效預(yù)防中風(fēng)。但法華林能引起大出血，其使用必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)血藥濃度、調(diào)整劑量并限制飲食，所以使用非常不便。依杜沙班和其它抗凝劑類似，最常見(jiàn)的副作用也是出血甚至致命性出血，但出血幾率明顯低于法華林。

雖然依杜沙班早在2011年就在日本上市，但其商業(yè)成功還任重道遠(yuǎn)。尤其要面對(duì)來(lái)自拜耳和強(qiáng)生的拜瑞妥（Xarelto，rivaroxban）、百時(shí)美和輝瑞的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）以及勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran，達(dá)比加群）等同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。而且依杜沙班的上市伴有黑框警告，提醒醫(yī)務(wù)人員注意依杜沙班的使用劑量和適用患者群體。比如對(duì)肌酸酐清除率每分鐘大于95毫升的房顫患者依杜沙班的療效就不如法華林。所以FDA建議對(duì)于肌酸酐清除率大于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的非瓣膜性房顫患者采用其它抗凝劑治療。除此之外依杜沙班還沒(méi)有解藥，也在一定程度上也會(huì)影響依杜沙班的市場(chǎng)份額。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書(shū)面授權(quán)。
★更多深度解析訪問(wèn)《美中藥源》~

★ 請(qǐng)關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★