Nivolumab的又一個三期臨床因療效明顯被提前終止，PD-1抑制劑批準治療非小細胞肺癌進入倒計時

2015年1月13日 | Filed under: 要聞點評,制藥企業(yè),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【藥源解析】一個隨機的、雙盲的、有標準療法對照的晚期臨床實驗提前終止通常發(fā)生在兩種情況：一種是治療組的療效和安全性遠遠優(yōu)于對照組，不需要按照預(yù)定設(shè)計方案完成整個實驗也可以獲得統(tǒng)計學(xué)明顯區(qū)分，另一種是對照組的臨床結(jié)果遠不如預(yù)期。遺憾的是實驗被提前終止的多數(shù)原因往往是后者。

當(dāng)然例外也時有發(fā)生。藥源今年6月份曾報道，施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab因在一個黑色素瘤的三期臨床中明顯改進患者的總生存期而被提前終止。今天施貴寶再爆驚喜，在一個頭對頭比較Opdivo（nivolumab）和多西他賽的一個3期非小細胞肺癌臨床實驗中，Opdivo治療組的總生存期明顯優(yōu)于多西他賽對照組。但是施貴寶目前還沒有披露這個實驗的詳細數(shù)據(jù)。施貴寶計劃完成CheckMate-017臨床數(shù)據(jù)的全面評估。因為非小細胞肺癌市場遠遠高于黑色素瘤，即使鱗癌的全球市場總額也有30億美元。所以受此振奮消息的鼓舞，施貴寶股票大幅上漲，最高漲幅高達6%至63.75美元，創(chuàng)14年以來最高。

著名免疫學(xué)家，癌癥研究所的CEO和學(xué)術(shù)事務(wù)總監(jiān)Jill O’Donnell-Tormey教授最近在接受福布斯采訪時評述，隨著免疫療法的長足進步，人類越來越接近治愈癌癥。如果說2014年是癌癥免疫療法獲得重大突破的年份，2015將會是免疫療法走向豐收，成為主流抗癌療法的一年。按照IMS醫(yī)療信息研究所的數(shù)據(jù)，全球抗腫瘤領(lǐng)域總共有374個中晚期臨床實驗，其中25-30%是免疫療法。目前免疫療法進展最快的有免疫哨卡（如PD-1、PD-L1）抑制劑，主要用于治療固體腫瘤，和過繼T細胞療法（包括CAR-T和TCR）主要治療血液腫瘤。

目前獲得美國FDA批準上市的PD-1抑制劑有默克的Keytruda（通用名：pembrolizumab）和施貴寶的Opdivo，二者都曾獲得過FDA突破性藥物稱號。雖然pembrolizumab率先在美國上市，但在非小細胞肺癌領(lǐng)域Opdivo稍微領(lǐng)先，而且FDA批準Opdivo用于治療晚期黑色素瘤比預(yù)計的評審時間提前了3個月。Opdivo的一個非鱗癌3期臨床實驗估計年中會有結(jié)果報道。當(dāng)然默克在非小細胞肺癌領(lǐng)域也不甘落后，而且其終場發(fā)揮能力也有目共睹，默克今天也報道Keytruda預(yù)計今年中期提交非小細胞肺癌的sBLA。所以施貴寶要想保證在非小細胞肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢還要繼續(xù)給力。當(dāng)然無論是誰勝出受惠的還是患者，免疫哨卡抑制劑的應(yīng)答人群目前雖然大約只有30%，和其它療法的聯(lián)合使用有望進一步擴大戰(zhàn)果，治愈癌癥已經(jīng)不再只是一個夢想。

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