歐盟批準(zhǔn)諾華Cosentyx，IL17抗體浴血奮戰(zhàn)后全面來襲

2015年1月21日 | Filed under: 要聞點評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：昨天歐盟批準(zhǔn)了諾華的IL17A抗體Cosentyx（通用名secukinumab），用于治療中重度銀屑病。這是第一個在歐洲上市的IL17A抗體。Cosentyx已經(jīng)在澳大利亞和日本上市，F(xiàn)DA的PDUFA是1月31日。FDA專家組已經(jīng)支持其上市，加上和Stelara比較的優(yōu)勢，所以第一季度上市可能性很大。禮來和安進(jìn)的同類藥物也可能在年底前上市。

【藥源解析】: 銀屑病是一個較為常見的皮膚病，據(jù)估計3%的人群，即1.25億人患有不同程度的銀屑病。其中超過一半的患者算是中重度，諾華估計超過50%的患者對目前的標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不足。40%的銀屑病人患有銀屑關(guān)節(jié)炎，是一個嚴(yán)重的并發(fā)癥。

現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)療法包括抗TNF如當(dāng)今藥王阿達(dá)木抗體和IL12/L23抗體如強生的Stelara。IL12/L23是IL17的上游靶點，不僅影響IL17還影響TNF，所以靶向程度不如IL17抗體專一。因為和TNF正交，所以IL17抑制劑可能對那些對抗TNF藥物不耐受或不應(yīng)答的患者有效。

Cosentyx的上市可以說是經(jīng)過了浴血奮戰(zhàn)。和以前新機理藥物上市經(jīng)歷不同，Cosentyx的療效不是和安慰劑而是標(biāo)準(zhǔn)療法比較，并先后在大型三期臨床實驗中戰(zhàn)勝安進(jìn)的Enbrel和強生的Stelara。這種開發(fā)模式風(fēng)險無疑大大高于和安慰劑比較的舊模式，但在越來越多的疾病領(lǐng)域這是支付部門的要求。由于敗軍之將Stelara的價格在2.8-5.5萬美元/年，Cosentyx的定價肯定高于這個價格。專家估計這個產(chǎn)品的年銷售將超過10億美元。

Cosentyx在歐洲上市預(yù)示IL17抗體開始在全球范圍登陸，F(xiàn)DA專家組的積極意見基本保證了美國的上市。除了Cosentyx，禮來的Ixekizumab和安進(jìn)的Brodalumab也都完成了三期臨床，還有一些稍落后的二期臨床藥物。根據(jù)TNF的經(jīng)驗，IL17的適應(yīng)癥可能不止銀屑病一個。雖然在最大的自身免疫疾病風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床實驗未能顯示足夠療效，但這些產(chǎn)品還在幾個不同免疫疾病的臨床實驗中。IL17會以多產(chǎn)品、多適應(yīng)癥的立體進(jìn)攻模式進(jìn)入免疫疾病治療，這對患者來說無疑是一個好消息。

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