首個抗IL17A單抗Cosentyx獲FDA批準，嶄新機理藥物或成為中重度銀屑病新金標

2015年1月22日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】今天美國FDA批準了諾華的抗IL17A單抗Cosentyx（通用名secukinumab）上市，用于治療成人的中重度銀屑病。Cosentyx是美國FDA批準上市的第一個抗IL17A單抗。

【藥源解析】繼最近日本厚生勞動省批準了Cosentyx上市以后2天前歐盟也給予這個新型銀屑病藥物放行。今天Cosentyx獲得更嚴格的美國FDA的上市許可，比預計的1月31日稍有提前，預計年內有更多的IL-17A抑制劑將獲批上市。

銀屑病（俗稱牛皮癬，Psoriasis）通常認為由自身免疫系統(tǒng)失調引起。根據(jù)美國銀屑病協(xié)會的數(shù)據(jù)，美國大約有750萬人患有銀屑病，其中超過20%屬中重度患者。銀屑病不僅影響美觀，更能嚴重影響生活質量甚至身心健康。到目前為止銀屑病還不能治愈，輕度銀屑病通常采用比如皮質類固醇激素、維生素D類局部外用藥物緩解，中重度或者對外用藥物不反應的患者需用系統(tǒng)治療才能有效減緩癥狀。除了肌肉或靜脈滴注甲氨蝶呤、環(huán)孢素等小分子免疫抑制劑以外，注射抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）或IL12/23單抗等生物制劑療效更明顯。

Cosentyx采用皮下注射給藥。支持Cosentyx上市的療效和安全性數(shù)據(jù)來自共有2403位斑塊型銀屑病患者參與的4個臨床實驗。這些患者適用于光療或系統(tǒng)療法，隨機分為Cosentyx治療組和安慰劑對照組，結果發(fā)現(xiàn)Cosentyx治療組和安慰劑相比銀屑病皮損面積和嚴重程度指數(shù)（psoriasis area and severity index, PASI）明顯下降，治療組“清除或幾乎清除”的患者數(shù)明顯高于對照組”。FDA對Cosentyx的批準伴隨用藥指南，指出使用Cosentyx可能影響患者的免疫系統(tǒng)，增加感染的幾率，提示有慢性或反復感染歷史的患者，或患有克羅恩病的患者使用時務須注意。

雖然FDA的這次審批只采用以上四個和安慰劑對照的臨床數(shù)據(jù)，但是諾華也開展了多個Cosentyx和其它同類藥物的頭對頭臨床比較。比如諾華2014年7月公布了Cosentyx的一個積極3期臨床結果。在這個實驗中Cosentyx治療組有過半的患者PASI下降90%，明顯高于依那西普對照組的20.7%。同年12月諾華也報道Cosentyx的療效也明顯優(yōu)于強生的抗IL-12/23單抗Stelara。

所以就象我們最近討論的那樣，將來的新藥開發(fā)尤其是在較大的適應癥領域競爭會更加激烈。療效和安全性的臨床驗證不僅需要和安慰劑比較，更要和現(xiàn)行金標頭對頭比較才能順利獲得監(jiān)管和支付部門的認同。今天Cosentyx獲得美國FDA提前批準上市不僅指出Cosentyx短期內有望成為各治療指南新的金標，也預示禮來的Ixekizumab和安進的Brodalumab的上市步伐可能加速，再加上一些仍在2期臨床的同類產品，抗IL-17A抗體短期內將全面登陸全球市場。

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