PSCK9抑制劑競(jìng)爭(zhēng)塵埃落定，賽諾菲/再生元一張優(yōu)審券驚天大翻盤(pán)

2015年1月27日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA宣布受理賽諾菲/再生元PSCK9抑制劑Alirocumab（商品名將叫做Praluent）的上市申請(qǐng)，并獲得今年7月24作為優(yōu)先審批截至日期。這比安進(jìn)的同類(lèi)產(chǎn)品Evolocumab的PDUFA日期8月27日將早一個(gè)多月。

【藥源解析】: PSCK9抑制劑幾年前曾是制藥工業(yè)最炙手可熱的項(xiàng)目，一是由于當(dāng)時(shí)的藥王利普陀尚有不少人無(wú)法耐受，二是那時(shí)常見(jiàn)大眾病還是制藥界的主攻方向。但最近幾年制藥工業(yè)向?qū)？撇〉霓D(zhuǎn)移，尤其是癌癥免疫療法的異軍突起令PSCK9抑制劑顯得有點(diǎn)默默無(wú)聞了。但這依然是一類(lèi)很大的藥物，將和IL17抑制劑成為2015年最重要的兩類(lèi)新產(chǎn)品。

安進(jìn)在整個(gè)競(jìng)爭(zhēng)中一直至少領(lǐng)先一個(gè)季度，輝瑞則落后一年不止。但去年賽諾菲/再生元從BioMarin手里花6750萬(wàn)美元買(mǎi)了一張優(yōu)先評(píng)審券，把評(píng)審時(shí)間縮短了4個(gè)月，這好比田徑比賽讓落后的選手從場(chǎng)地中間穿過(guò)去。這一下不僅把安進(jìn)的領(lǐng)先全部抹掉，還有可能反超成為第一個(gè)上市的PSCK9抑制劑。雖然FDA不一定完全遵守PDUFA時(shí)間，甚至象去年同時(shí)批準(zhǔn)兩個(gè)IPF新藥那樣同一天批準(zhǔn)這兩個(gè)產(chǎn)品也是有可能的。

這4個(gè)月時(shí)間值多少錢(qián)呢？現(xiàn)在很難估計(jì)，但肯定高于6750萬(wàn)美元。現(xiàn)在的支付環(huán)境瞬息萬(wàn)變，今年和去年都完全不同。去年HCV的競(jìng)爭(zhēng)中處方藥管理公司對(duì)定價(jià)起到了決定性作用。業(yè)界人士普遍認(rèn)為PSCK9抑制劑是下一個(gè)需要通過(guò)拼刺刀爭(zhēng)奪市場(chǎng)的領(lǐng)域，Express Scripts的CEO也曾在今年JP摩根生物投資會(huì)上公開(kāi)表達(dá)這個(gè)立場(chǎng)。雖然領(lǐng)先一個(gè)月不一定變成太多利潤(rùn)，但落后5個(gè)月卻可能迫使賽諾菲/再生元在價(jià)格上做出相當(dāng)讓步。BioMarin這張優(yōu)審券避免了這個(gè)不利局面。可以預(yù)測(cè)不管誰(shuí)賣(mài)下一張優(yōu)審券價(jià)格絕對(duì)不止6750萬(wàn)美元。

去年還發(fā)生另一起關(guān)鍵的事件使現(xiàn)在PSCK9抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)格局最后定型，就是默克的他汀/膽固醇吸收抑制劑復(fù)方Vytorin的大型臨床實(shí)驗(yàn)IMRPOVE-IT顯示通過(guò)非他汀類(lèi)藥物降低膽固醇可以轉(zhuǎn)化為心梗預(yù)防，雖然效果十分輕微。這個(gè)結(jié)果令安進(jìn)和賽諾菲的競(jìng)爭(zhēng)成為冠亞軍爭(zhēng)奪。假如IMRPOVE-IT沒(méi)有顯示Vytorin能降低心血管事件，F(xiàn)DA很可能會(huì)要求PSCK9抑制劑必須有outcome實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能申請(qǐng)上市。而輝瑞雖然在降脂實(shí)驗(yàn)中落后1-1.5年，但其outcome實(shí)驗(yàn)卻是最早開(kāi)始的，這種情況下輝瑞是有可能后來(lái)居上的。

PSCK9抑制劑是現(xiàn)在新藥競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)縮影，比賽高速而復(fù)雜。當(dāng)年大家只知道這是一個(gè)高度有價(jià)值的靶點(diǎn)，但誰(shuí)也無(wú)法預(yù)料優(yōu)審券政策、半路殺出的處方藥管理公司、以及IMRPOVE-IT的結(jié)果。這和賽車(chē)差不多。你不僅要全速駕駛，還得對(duì)不斷出現(xiàn)的意外情況做出及時(shí)、正確的處理。賽諾菲/再生元的最終勝出有運(yùn)氣成分但那張6750萬(wàn)美元的優(yōu)審券是翻盤(pán)的關(guān)鍵。

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