雪中送炭：FDA提前批準(zhǔn)輝瑞CDK4/6雙抑制劑Palbociclib

2015年2月4日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：FDA今天提前批準(zhǔn)輝瑞CDK4/6雙抑制劑Palbociclib（商品名Ibrance）作為一線藥物治療ER陽性、HER2陰性乳腺癌，比原定4月13日的PDUFA日期提前兩個(gè)多月。這是第一個(gè)上市的CDK4/6雙抑制劑。此前Palbociclib獲得FDA優(yōu)先評(píng)審，并免除專家組的審問。

【藥源解析】：輝瑞近些年鮮有重要產(chǎn)品上市，今年預(yù)測將比去年的496億美元銷售低30-50億美元，palbociclib 的提前批準(zhǔn)算是雪中送炭。專家估計(jì)此產(chǎn)品年銷售峰值可達(dá)30-60億。在一個(gè)叫做PALOMA-1的二期實(shí)驗(yàn)中，palbociclib和來曲唑聯(lián)合用藥和后者的單獨(dú)用藥相比，用于治療ER陽性、HER2陰性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，中位無進(jìn)展生存期從單獨(dú)用藥的7.5個(gè)月延長至26.1個(gè)月，但中期分析顯示總生存率并未改善。憑借這個(gè)實(shí)驗(yàn)palbociclib獲得FDA加速審批資格，并免除專家組的拷問。輝瑞尚有一個(gè)叫做PALOMA-2（450人）和PALOMA-3（417人）的三期臨床實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。

CDK4/6是細(xì)胞分裂周期的重要調(diào)節(jié)蛋白，臨床上已經(jīng)觀測到淋巴癌、肺癌、和乳腺癌病人使用CDK4/6抑制劑后腫瘤縮小。禮來和諾華的同類藥物預(yù)計(jì)在2016-2017年左右有望上市。CDK4/6抑制劑除了乳腺癌至少還在5種其它腫瘤的臨床實(shí)驗(yàn)中，其中黑色素瘤和肺癌已有一些積極的結(jié)果。Palbociclib命運(yùn)坎坷，早在2001年就被發(fā)明但直到2007年才開始真正的開發(fā)。最近幾年其開發(fā)進(jìn)展十分迅速，很少有人懷疑其上市可能，但提前2個(gè)多月多少有點(diǎn)意外。

FDA最近頻繁提前批準(zhǔn)高度創(chuàng)新新藥，說明藥監(jiān)部門已經(jīng)不再是新藥上市的瓶頸。只要你的產(chǎn)品好，F(xiàn)DA有多種快速審批通道，突破性藥物政策也大大降低了和藥監(jiān)部門的溝通障礙。在今天的審批環(huán)境下，如果你的審批時(shí)間還很長你應(yīng)該首先自問你項(xiàng)目選擇是否適應(yīng)歷史潮流。60后思維開發(fā)80后式藥物已經(jīng)無法在21世紀(jì)生存。

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