FDA取消默克丙肝藥物的突破性藥物地位

2015年2月5日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：在今天的投資者電話會(huì)議上默克公布了FDA將取消其丙肝藥物grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742）突破性藥物（BTD）地位的消息。由于吉利德科學(xué)的Harvoni和艾伯維的V Pak已經(jīng)上市并且在療效上基本沒(méi)有什么改進(jìn)空間，再把默克的組合叫做突破性藥物有點(diǎn)自相矛盾。據(jù)默克講FDA這個(gè)意向尚未最后定死，默克在未來(lái)幾周還會(huì)和FDA就此事溝通。

【藥源解析】：FDA突破性藥物被譽(yù)為近年來(lái)藥監(jiān)政策的最大創(chuàng)新，為制藥工業(yè)的研發(fā)方向起到非常有效的導(dǎo)航作用，有人甚至呼吁廠家只開(kāi)發(fā)BTD藥物。獲得BTD藥物的產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)和評(píng)審過(guò)程中會(huì)得到FDA的全力支持，這樣一可以避免走不必要的彎路，二也可以更高效完成所有規(guī)定動(dòng)作。

這應(yīng)該是第一個(gè)被撤銷(xiāo)BTD地位的案例，但顯然這不會(huì)是最后一個(gè)。歷來(lái)熱門(mén)項(xiàng)目都不會(huì)只有一個(gè)廠家自己做，除非靶點(diǎn)未知而只有單個(gè)廠家有未被公開(kāi)的先導(dǎo)物，但這種情況現(xiàn)在非常少。有競(jìng)爭(zhēng)就必然有勝負(fù)。雖然這次FDA并未公開(kāi)其理由，但這個(gè)決定似乎也符合常理。如果以后FDA按這個(gè)邏輯行事，落后首創(chuàng)藥物2年以上的同類(lèi)產(chǎn)品估計(jì)即使得到BTD稱(chēng)號(hào)在上市前被取消的可能性也非常大。

當(dāng)然這樣的決定對(duì)廠家影響不一定很大，因?yàn)閺S家主要是在開(kāi)發(fā)階段受益于這個(gè)地位。默克在2013年獲得BTD地位到現(xiàn)在已經(jīng)從中受到很多關(guān)照，三期臨床已經(jīng)招募完畢，估計(jì)今年就可以報(bào)批。另外作為第三個(gè)上市的藥物如果沒(méi)有特殊療效和前兩個(gè)藥物的競(jìng)爭(zhēng)本來(lái)就處于很大劣勢(shì)。Grazoprevir/elbasvir組合最大的希望是能縮短療程但去年的二期臨床顯示無(wú)法在四周有效治愈丙肝，所以晚幾個(gè)月上市對(duì)銷(xiāo)售不會(huì)有太大影響。默克本來(lái)就沒(méi)準(zhǔn)備參與丙肝的早期競(jìng)爭(zhēng)，而是要主攻中盤(pán)和收官階段。如何競(jìng)爭(zhēng)全球1.7億丙肝病人的后2/3和競(jìng)爭(zhēng)最富有的第一波病人可能需要不同的策略。

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