FDA接受施貴寶PD-1抑制劑Opdivo治療肺癌上市申請,免疫療法進入主流實體瘤

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作者:路人丙

【新聞事件】:今天施貴寶宣布FDA已接受其PD-1抑制劑Opdivo(通用名nivolumab)作為三線藥物治療鱗狀非小細胞肺癌的上市申請,PDUFA日期定為今年6月22日。這標志著免疫療法已經(jīng)開始進入主流實體瘤的治療。肺癌是癌癥患者的最大殺手之一,85%的肺癌為非小細胞類型,其中25-30%為鱗狀非小細胞肺癌。

【藥源解析】:PD-1抑制劑是當今競爭最為激烈的新藥項目,其進展速度之快、覆蓋范圍之廣都是史無前例的。哨卡抑制劑這個概念由來已久但很長世間沒幾個人相信這個策略可以成為一個主流抗癌手段。2012年以前即使最樂觀的支持者也只是希望這個療法能在黑色素瘤這樣對T-細胞耐受腫瘤能起一定作用。但2012年ASCO施貴寶報道了Opdivo在肺癌的療效使人們意識到PD-1抑制劑的威力不僅限于黑色素瘤,一個席卷整個制藥工業(yè)的免疫療法狂潮隨之興起。Opdivo首先在日本上市,成為第一個上市的PD-1抑制劑。在進入臨床僅3年半后,去年9月默克的同類藥物Keytruda被FDA批準用于黑色素瘤,比PDUFA日期提前2個月。三個月后,Opdivo也在美國上市,比PDUFA日期提前3個月。顯示FDA對高度創(chuàng)新藥物的友好態(tài)度。

當然黑色素瘤只是一個熱身賽,雖然由于這類產(chǎn)品的高價格(每年近15萬美元)所以僅這個適應癥就可達到每年50億美元,但這并不是競爭的焦點。現(xiàn)在PD-1抑制劑已經(jīng)在肺癌、腎癌、膀胱癌、頭頸癌、三陰性乳腺癌等多個實體瘤顯示療效,但肺癌是這個領域的兵家必爭之地因為這是最大的癌癥之一,也是這類藥物療效最顯著的適應癥之一。今天這個申請是根據(jù)一個叫做Checkmate-063的二期臨床試驗結(jié)果。這個實驗中失敗兩種療法的患者使用Opdivo有15%應答率,一年生存期41%。后來在一個叫checkmate-017的三期臨床實驗中,Opdivo因為比多西他賽顯著延長總生存期而被提前終止,成為第一個在肺癌顯示生存療效的PD-1抑制劑。

暫時落后的Keytruda是否就甘拜下風了呢?也不盡然。一是默克前年做了一個史無前例的1000人的一期臨床實驗,其中包括足夠的肺癌病人。默克有可能根據(jù)那個實驗結(jié)果在今年年中提出肺癌申請,年底之前也可能上市,所以中間也就3-5個月差距。更重要的是默克現(xiàn)在已有在更大的人群,即非鱗癌類型作為二線藥物的數(shù)據(jù),這將是比Opdivo更大的適應癥。所以鹿死誰手尚未可知。

PD-1的開發(fā)會成為新藥史上一個經(jīng)典案例,其中涉及的各種妙手以及做出生死決斷的速度和力度都為未來的新藥開發(fā)設立了新的標桿。這絕對是高手之間的較量,至于突破性藥物地位、優(yōu)先審批這些競爭手段在這個博弈中只能算是基本功,沒拿到才會成為新聞。PD-1抑制劑也成為免疫療法大潮的主要推手,以至于免疫療法公司可以沒進入臨床即可IPO,本周Flexus憑一臨床前資產(chǎn)賣到12.5億美元。PD-1抑制劑這樣的顛覆性藥物可能每隔30年才能看到一次,能親眼看到高手們的精彩博弈以及這類藥物對病人生活質(zhì)量的巨大改善實在幸運。

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