FDA四個(gè)工作日批準(zhǔn)施貴寶PD-1抑制劑Opdivo用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌，創(chuàng)審批記錄

2015年3月5日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天FDA 批準(zhǔn)了施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這距上周FDA接受這個(gè)申請(qǐng)只有四個(gè)工作日，創(chuàng)審批記錄。這個(gè)效率顯示FDA絕對(duì)不是漫長(zhǎng)新藥研發(fā)的限速步驟，如果社會(huì)真的需要你的產(chǎn)品FDA將是你最好的朋友。

【藥源解析】：今天下午看到這則消息還以為是有人把FDA接受申請(qǐng)的舊聞當(dāng)作批準(zhǔn)誤發(fā)了消息，但不到5分鐘各大網(wǎng)站就相繼報(bào)道。施貴寶CEO、COO、和CSO也紛紛在網(wǎng)上視頻公布這個(gè)消息，可謂“為之躊躇滿志”。這比上周定的PDUFA提前3個(gè)多月。當(dāng)然在遞交申請(qǐng)之前施貴寶早已借助突破性藥物地位與FDA做了長(zhǎng)時(shí)間溝通，否則就是24小時(shí)連軸轉(zhuǎn)FDA也不可能看完所有申請(qǐng)材料，別說(shuō)做出決定了。

肺癌是美國(guó)癌癥頭號(hào)殺手，其中非小細(xì)胞占85%，但鱗狀亞型只占25%，所以O(shè)pdivo作為鱗狀非小細(xì)胞的三線藥物市場(chǎng)有限。這個(gè)申請(qǐng)是根據(jù)一個(gè)叫做Checkmate-063的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這個(gè)實(shí)驗(yàn)中失敗兩種療法的患者使用Opdivo有15%應(yīng)答率，一年生存期41%。后來(lái)在一個(gè)叫checkmate-017的三期臨床實(shí)驗(yàn)中，Opdivo作為二線藥物因?yàn)楸榷辔魉愶@著延長(zhǎng)總生存期而被提前終止，成為第一個(gè)在肺癌顯示生存療效的PD-1抑制劑。人群更大的非鱗狀亞型三期臨床正在進(jìn)行中。鑒于默克的同類藥物Keytruda在這個(gè)人群已顯示療效，幾乎可以肯定Opdivo也會(huì)增加這個(gè)適應(yīng)癥。

現(xiàn)在PD-1抑制劑已經(jīng)在黑色素瘤、肺癌、腎癌、膀胱癌、頭頸癌、三陰性乳腺癌等多個(gè)實(shí)體瘤和幾個(gè)血癌顯示療效，但黑色素瘤、肺癌、膀胱癌是療效最好的適應(yīng)癥。為了找到和其它新療法聯(lián)用征服其它大型腫瘤，施貴寶最近瘋狂收購(gòu)。繼上周12.5億收購(gòu)Flexus，3.4億聯(lián)姻Rigel，今天又斥資近10億收購(gòu)前列腺癌疫苗Prostvac。前幾天分析家問(wèn)施貴寶免疫療法的復(fù)方藥物數(shù)目上線，高層回答6個(gè)藥物組合有點(diǎn)多，但3個(gè)不同機(jī)理的組合應(yīng)該沒有問(wèn)題。可見PD-1抑制劑的潛力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有完全實(shí)現(xiàn)。

專家估計(jì)PD-1抑制劑最終會(huì)造就一個(gè)300-350億美元的巨大市場(chǎng)，主要被施貴寶、默克、羅氏、阿斯列康四家瓜分，其中Opdivo將以75-100億美元占據(jù)最大份額。施貴寶最近的大手筆顯然是為了建造和鞏固這個(gè)Opdivo王朝。這些近似瘋狂的投入也正是Opdivo以破紀(jì)錄速度完成臨床實(shí)驗(yàn)和被批準(zhǔn)上市的原因。默克是一個(gè)旗鼓相當(dāng)?shù)膶?duì)手，但對(duì)于其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手來(lái)說(shuō)，世界上最遠(yuǎn)的距離不是我還沒上臨床你已經(jīng)上市，而是我已經(jīng)竭盡全力而你卻不斷破紀(jì)錄。現(xiàn)在的新藥研發(fā)勝者不僅要付出120%的努力而且還要冒同樣的風(fēng)險(xiǎn)。這將是未來(lái)主要產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的新規(guī)則。

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