美國FDA批準(zhǔn)首個生物仿制藥Zarxio（非格司亭-sndz）上市

2015年3月7日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：呂順

【新聞事件】：美國FDA今天批準(zhǔn)了美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由諾華旗下的山多士（Sandoz）公司開發(fā)，是安進(jìn)Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。Neupogen最早在1991年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療5種情況的中性粒細(xì)胞減少（接受骨髓抑制劑化療的、接受誘導(dǎo)或鞏固化療的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌癥患者、接受自體外周血干細(xì)胞采集和治療的患者、以及患有嚴(yán)重的慢性粒細(xì)胞減少的患者）。1月7日，F(xiàn)DA藥物評審中心（CDER）的腫瘤專家小組（ODAC）以14:0的全票支持Zarxio上市。FDA這次批準(zhǔn)了Zarxio所有原研藥的五個適應(yīng)癥，但沒有批準(zhǔn)其和Neupogen的可互換性（interchangeability）。因為諾華和安進(jìn)的專利訴訟案，諾華同意延遲Zarxio的上市時間，直到訴訟結(jié)束或2015年4月10日開始在美國銷售。

【藥源解析】：因為FDA專家小組和藥審中心評審員的意見一致，今天FDA的批準(zhǔn)是順理成章的事。這是根據(jù)2009年“生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案”（BPCI法案）和公共健康服務(wù)法的351（k）條款審批的第一個簡化生物制劑許可申請。因為FDA還沒有出臺生物仿制藥的命名規(guī)則，Zarxio的通用名暫時使用非格司亭-sndz，sndz是山德士的縮寫。

按照山多士公司遞交的Zarxio申報數(shù)據(jù)，Zarxio和Neupogen相比雖然血藥濃度稍低，但和原研藥相比對恢復(fù)中性粒細(xì)胞計數(shù)和生物標(biāo)記物CD34的水平?jīng)]有表現(xiàn)臨床差異，而且不良事件的發(fā)生率也沒有區(qū)別。Zarxio最常見的不良事件包括骨骼或肌肉酸痛、發(fā)紅，以及注射部位腫脹或瘙癢。嚴(yán)重的副作用包括脾臟破裂，嚴(yán)重的過敏反應(yīng)有皮疹、呼吸急促、喘息、和眼、嘴周圍腫脹。

正如之前我們討論過的，Zarxio獲批在美國上市遠(yuǎn)沒有表明山多士大功告成。主要因為生物仿制藥和原研藥在價格上的優(yōu)勢不不是太大，通常只有20-30%，而且本次FDA沒有批準(zhǔn)其和原研藥的可互換性，也就是說必須是醫(yī)生處方，否則藥房不能象小分子仿制藥一樣自動置換。諾華還沒有披露Zarxio的價格。但安進(jìn)300微克的Neupogen注射劑折扣前批發(fā)價是每支314.8美元，去年30天的開支總計3500美元，Zarxio的價格顯然要明顯低于這個數(shù)。按照歐洲經(jīng)驗，Zarxio在美國的市場份額應(yīng)該在70%左右。

受專利過期的影響，Neupogen的銷售額在過去幾年已經(jīng)逐年下降，2014年的全球銷售額只有12億美元。但是有人認(rèn)為，隨著相對便宜的仿制版上市，Neupogen的需求量會相應(yīng)上升。其它已經(jīng)有生物仿制藥申報的生物制劑還有安進(jìn)的Neulasta（Apotex公司）和Epogen（Hospira公司）、強(qiáng)生的Procrit（Hospira）和Remicade（Celltrion Inc.）等。雖然生物仿制藥的開發(fā)沒有原來預(yù)期的那么快，但隨著監(jiān)管和技術(shù)上的完善，生物仿制藥的發(fā)展還會加速。

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