FDA與Amarin達(dá)成標(biāo)簽外推廣和解，制藥業(yè)仍需克制

2016年3月10日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),制藥常識(shí),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天愛(ài)爾蘭小藥廠Amarin與FDA在他們的魚油產(chǎn)品Vascepa標(biāo)簽外推廣達(dá)成和解。FDA將不會(huì)上訴去年8月法庭做出的Amarin有權(quán)標(biāo)簽外推廣的決定，但Amarin必須保證推廣內(nèi)容真實(shí)、不會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生。Vascepa已被FDA批準(zhǔn)用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售這個(gè)產(chǎn)品，但被FDA拒絕。雖然FDA說(shuō)這個(gè)和解僅適用這個(gè)特別例子，不代表FDA在憲法第一修正案和商品推廣沖突中的立場(chǎng)。但是這是一個(gè)史無(wú)前例的和解，后面的事情如何發(fā)展現(xiàn)在不好預(yù)測(cè)。

【藥源解析】：美國(guó)憲法第一修正案是公民重要權(quán)利之一，當(dāng)年杰佛遜堅(jiān)持把第一修正案作為支持憲法的先決條件，事實(shí)證明這個(gè)基本原則對(duì)美國(guó)社會(huì)的發(fā)展起了關(guān)鍵作用。除了能給公眾馬上帶來(lái)傷害的言論如在電影院喊著火了（雖然沒(méi)有著火），其它一切言論無(wú)論正確與否都受這個(gè)修正案保護(hù)。其中一個(gè)重要原因是任何事情正確與否經(jīng)常并無(wú)定論，多數(shù)人認(rèn)為正確的未必正確，今天正確的明天不一定正確。

但是有些領(lǐng)域比如醫(yī)藥，普通患者確實(shí)難以準(zhǔn)確理解醫(yī)學(xué)信息，連醫(yī)生也可能被不均衡的數(shù)據(jù)誤導(dǎo)，所以FDA規(guī)定廠家除了FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥不能推廣任何所謂標(biāo)簽外適應(yīng)癥。但是廠家為了最大程度擴(kuò)大市場(chǎng)沒(méi)有不打擦邊球的，加巴噴丁巔峰時(shí)85%的銷售來(lái)自標(biāo)簽外適應(yīng)癥。過(guò)去20年如果哪個(gè)大藥廠沒(méi)有因?yàn)闃?biāo)簽外推廣被司法部罰過(guò)20億美元以上都不好意思說(shuō)在美國(guó)市場(chǎng)混過(guò)。順便說(shuō)一句醫(yī)生標(biāo)簽外使用并不犯法，只是廠家不能以任何形式推廣，包括和醫(yī)生介紹最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。

但今天這個(gè)和解可能會(huì)開(kāi)始一個(gè)新的模式。雖然FDA說(shuō)只是針對(duì)這個(gè)個(gè)例，但其它廠家不可能不如法炮制。FDA“內(nèi)容真實(shí)” 的要求也有很大操作空間。即使FDA批準(zhǔn)上市的藥物也經(jīng)常有相當(dāng)數(shù)目專家認(rèn)為不應(yīng)該上市，專家組投票很少有全票通過(guò)的產(chǎn)品。所以什么叫內(nèi)容真實(shí)本身就有水分。廠家只說(shuō)過(guò)五關(guān)斬六將不說(shuō)走麥城怎么算？雖然也是真實(shí)信息但并不全面。像PD-1這樣的產(chǎn)品是否新適應(yīng)癥數(shù)據(jù)出來(lái)就可以推廣而不必等FDA的批準(zhǔn)？

但是也有專家指出廠家最好節(jié)制，如果過(guò)分要求可能會(huì)帶來(lái)更嚴(yán)厲的監(jiān)管。另外過(guò)度推廣會(huì)降低藥品的可信度，最后會(huì)為制藥工業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響。FDA成立之前藥廠可以隨便推廣自己的產(chǎn)品，但那時(shí)的藥品和啤酒是一個(gè)消費(fèi)方式，想像Keytruda那樣一年賣15萬(wàn)美元沒(méi)有可能。當(dāng)然最重要的是FDA需要從根本上解決自己政策和憲法修正案的沖突，總是處于防守總有失守的時(shí)候。