Alder偏頭痛藥物ALD403二期臨床療效積極，股票上揚(yáng)50%

2016年3月29日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天美國生物技術(shù)公司Alder Biopharmaceuticals的偏頭痛藥物、CGRP抗體ALD403在一個二期臨床試驗中顯示療效積極。100和300毫克組分別比安慰劑組多幫助17%和18%病人每月減少一半偏頭痛發(fā)病次數(shù)，兩組沒有任何偏頭痛發(fā)病的比例分別為5%和8%，而安慰劑組為4%。注射一針ALD403可以至少維持12周，一般7-8天內(nèi)起效。Alder說ALD403已顯露best in class氣質(zhì)，起效快、療效持久而顯著。Alder今天股票一度上揚(yáng)62%，最后以上揚(yáng)50%收盤。而禮來、安進(jìn)、梯瓦、愛兒健等競爭對手股票均小幅下滑。

【藥源解析】：偏頭痛是一個非常普遍的疾病，10%的人口有這個疾病，有2-4%人口每月有超過半月的偏頭痛。目前的療法非常有限，應(yīng)答率低、依從性差。CGRP是個較好確證的靶點(diǎn)，競爭也比較激烈。這類止痛藥通常是口服小分子藥物的天下，但默沙東小分子CGRP受體拮抗劑Telcagepant(MK0974)在臨床中發(fā)現(xiàn)升高轉(zhuǎn)氨酶，于2009年終止開發(fā)，現(xiàn)在CGRP受體拮抗劑已經(jīng)沒什么活動。但針對CGRP和其受體的抗體最近卻競爭十分激烈，其中禮來的LY2951742現(xiàn)在最為領(lǐng)先，最早開始了三期臨床試驗。安進(jìn)、梯瓦緊隨其后。安進(jìn)的AMG334在二期臨床比安慰劑每月偏頭痛天數(shù)減少1.1天，梯瓦的TEV48125比安慰劑減少2.8天，非常顯著。由于病人數(shù)量巨大， CGRP拮抗劑市場最高可達(dá)50億美元。

雖然ALD403號稱天下第一，但這些針對CGRP這個共同信號分子的抗體療效差別有限，沒有頭對頭比較很難區(qū)分開，因為病人不同、療效測量手段不同，劑量、使用頻率也有區(qū)別。現(xiàn)在公布的都是二期臨床結(jié)果，到了真正考驗新藥的三期臨床誰能最后勝出還有很多變數(shù)。比如梯瓦的TEV48125三個月無偏頭痛癥狀患者比例達(dá)到15%，而高劑量ALD403只有8%患者徹底緩解偏頭痛。但是TEV48125需要注射更多次數(shù)，每月甚至每周要注射一次，而ALD403今天的數(shù)據(jù)是根據(jù)每季度注射一次。對于注射藥物來說使用方便性有可能對競爭有較大影響。對于和慢性偏頭痛有所不同的陣發(fā)性偏頭痛禮來的LY2951742則可以使35%病人免遭偏頭痛襲擊之苦。

偏頭痛市場雖然不小，但屬于一個比較孤立的市場。而且CGRP領(lǐng)域相當(dāng)擁擠，所以幾個曾經(jīng)領(lǐng)先的參與者逐漸退出了競爭。默沙東去年以2.5億美元將其CGRP拮抗劑MK1602、MK8031的全球權(quán)益賣給Allergan，而安進(jìn)則以已經(jīng)進(jìn)入三期的CGRP拮抗劑AMG334和AMG301和諾華尚在一期的BACE抑制劑（CPN520為代表）進(jìn)行交換，雙方共同承擔(dān)開發(fā)費(fèi)用與風(fēng)險。但是對于Alder這樣的小企業(yè)來說，CGRP市場已經(jīng)足以令其發(fā)家致富。