FDA批準(zhǔn)急性偏頭痛藥物Zecuity在美國上市
作者：佚名
NuPathe1月18日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)旗下產(chǎn)品Zecuity（舒馬曲坦離子滲透經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。Zecuity是一種單次使用的電池動(dòng)力貼片，可以經(jīng)皮膚主動(dòng)輸送偏頭痛最常用藥物舒馬曲坦。Zecuity可減輕偏頭痛疼痛及與偏頭痛相關(guān)的惡心(MRN)。
“Zecuity的獲批對(duì)NuPathe及偏頭痛患者來說是一個(gè)重要的里程碑，” NuPathe首席執(zhí)行官Armando Anido說，“做為第一個(gè)也是唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的偏頭痛貼片，我們認(rèn)為對(duì)數(shù)百萬偏頭痛患者來說，Zecuity無疑不是一種可以改變游戲規(guī)則的治療選擇，尤其對(duì)那些伴與偏頭痛相關(guān)惡心的患者。我們感謝參與該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)師，以及自始至終在支持Zecuity開發(fā)的公司員工。如今我們正把工作重點(diǎn)放到固定的商業(yè)合作伙伴上，為今年第四個(gè)季度Zecuity的啟動(dòng)做準(zhǔn)備。”
“除了嚴(yán)重的頭痛，偏頭痛患者還有其它明顯癥狀，通常包括偏頭痛相關(guān)惡心，”醫(yī)學(xué)博士Lawrence C. Newman說，“對(duì)這部分患者，醫(yī)師需要對(duì)其病情鑒定，然后依據(jù)每位患者的偏頭痛癥狀程度提供治療方案。事實(shí)上，美國神經(jīng)學(xué)院指導(dǎo)方針已為有明顯惡心或嘔吐癥狀的偏頭痛患者推薦了一種非口服給藥治療方案。”
“偏頭痛相關(guān)惡心與偏頭痛疼痛本身都能導(dǎo)致身體虛弱，對(duì)這部分患者來說繞過胃腸道治療可能是最好的方式。”研究調(diào)查員Stephen D. Silberstein醫(yī)學(xué)博士說。
Zecuity的批準(zhǔn)是基于其廣泛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開發(fā)項(xiàng)目，試驗(yàn)中有800名患者參與，使用了10000多Zecuity貼片。臨床試驗(yàn)證明Zecuity治療偏頭痛具有安全性和有效性，在貼片激活兩小時(shí)之后，Zecuity能減輕偏頭痛的主要癥狀（頭疼、偏頭痛相關(guān)惡心及聲光敏感度）。
Ⅲ期臨床關(guān)鍵研究中，兩小時(shí)后擺脫頭痛患者的人數(shù)中，以Zecuity治療人數(shù)是安慰劑治療人數(shù)的兩倍（分別為18%和9%）。另外，以Zecuity治療患者中有53%的人頭痛減輕，有84%的患者在兩小時(shí)之內(nèi)擺脫了惡心癥狀（安慰劑治療的兩個(gè)指標(biāo)分別為29%和63%）。每一位Zecuity治療患者的舒馬曲坦相關(guān)不良事件（非典型感覺、疼痛和其他壓迫感覺）發(fā)生率為2%。Zecuity治療患者最常見副作用（發(fā)生率大于5%）是用藥部位疼痛、刺痛、搔癢、灼熱而不適。
Zecuity的主要成分舒馬普坦1991年被批準(zhǔn)上市，用于治療偏頭痛。結(jié)構(gòu)上舒馬普坦屬于triptan系列的合成藥物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下。Zecuity是一種單次使用的電池動(dòng)力貼片，通過電流產(chǎn)生離子化的藥物顆粒，從皮膚把舒馬普坦送入循環(huán)系統(tǒng)。這種給藥系統(tǒng)可減輕偏頭痛疼痛及與偏頭痛相關(guān)的惡心(MRN)（該裝置示意圖如上）。
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