生物仿制藥價(jià)格走低， Inflectra在法國比Remicade（英利昔單抗）便宜45%

2015年7月7日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評,生物仿制藥,免疫疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 呂順

【新聞事件】：據(jù)路透社7月6日消息，正在被輝瑞收購的美國仿制藥大鱷Hospira最近和法國的一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議，以低于Remicade（英利昔單抗）標(biāo)價(jià)45%的價(jià)格為該系統(tǒng)提供Remicade的仿制版Inflectra。Assistance Publique-H?pitaux de Paris是歐洲最大，也是世界最大的醫(yī)療系統(tǒng)之一，擁有44家醫(yī)院共雇用1萬5千余名醫(yī)生，這個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)服務(wù)法國四分之一的人口。之前，Hospira為了和韓國的生物仿制藥公司Celltrion競爭，其Inflectra給挪威的折扣更高達(dá)69%。

【藥源解析】：生物仿制藥是一個(gè)完全不同于小分子仿制藥的產(chǎn)業(yè)。因?yàn)樯锼幱行С煞值慕Y(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，仿制藥廠商幾乎不可能生產(chǎn)和原研藥完全相同的藥物。所以生物仿制藥實(shí)際上和原研藥只是結(jié)構(gòu)相似（Biosimilar），而不是象小分子化學(xué)藥那樣完全相同。因此不同國家對生物仿制藥的監(jiān)管政策也不盡相同。比如美國雖然在今年3月6日批準(zhǔn)了有史以來第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥Zarxio，即根據(jù)2009年“生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案”和公共健康服務(wù)法的351（k）條款審批的第一個(gè)簡化生物制劑許可申請（ABLA），但到目前為止其生物仿制藥的審批規(guī)則還沒有最后確定。而且Zarxio的審批也沒有伴隨和原研藥的可互換性，也就是說必須醫(yī)生處方Zarxio，否則藥房不能象小分子仿制藥一樣和原研藥置換。

因?yàn)樯锓轮扑幍拈_發(fā)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子仿制藥，人們通常認(rèn)為和原研藥相比生物仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢并不太明顯，通常只有20-30%。再加上生物藥的專利也比小分子藥復(fù)雜，比如諾華的Zarxio雖然獲批在美上市，但安進(jìn)一個(gè)專利訴訟致使到目前為止還未能銷售。原研藥廠家還擁有技術(shù)優(yōu)勢，一不小心會(huì)還會(huì)開發(fā)象Gazyva這樣的“me-better”，進(jìn)一步增加了生物仿制藥的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。即使沒有象Gazyva這種療效明顯的后續(xù)產(chǎn)品，比如象減少注射次數(shù)的換代產(chǎn)品也可以對仿制藥廠家造成很大威脅。所以，盡管生物仿制藥是未來醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)方向，但發(fā)展的步伐明顯低于預(yù)期。歐洲早在2005年就批準(zhǔn)了第一個(gè)生物仿制藥，但市場吸收也并不盡人意。

時(shí)代不同了，生物仿制藥的價(jià)格開始明顯走低。據(jù)說這次Hospira給法國的折扣不過是生物仿制藥價(jià)格的平均水平。為了和芬蘭Orion Oyj制藥公司競爭，Hospira的Inflectra給挪威的折扣更高達(dá)69%。根據(jù)Orion Oyj制藥在挪威的市場經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)折扣在挪威大約能搶占50%的Remicade份額。當(dāng)然，以上折扣是和原研藥的標(biāo)價(jià)相比，原研藥的實(shí)際銷售價(jià)格可能要低一些。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請關(guān)注《美中藥源》微信公眾號 ★