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今天Spectrum Pharmaceuticals （SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個(gè)叫做ZENITH20的二期臨床部分結(jié)果。

今天FDA批準(zhǔn)了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個(gè)決定是根據(jù)兩個(gè)安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在一個(gè)6個(gè)月長(zhǎng)三期臨床中5毫克、10毫克兩個(gè)劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺入睡時(shí)間。

即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進(jìn)展與挫折。

今天FDA批準(zhǔn)了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC藥物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文暫時(shí)譯為嗯HER2)用于HER2陽(yáng)性、至少接受兩種HER2療法的晚期乳腺癌患者。

今天諾華宣布將終止從Aduro收購(gòu)STING激動(dòng)劑ADU-S100的開發(fā)，主要是與諾華自己的PD-1抗體spartalizumab、與施貴寶Yervoy的組合療法開發(fā)，

今天美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）宣布經(jīng)過10個(gè)月調(diào)查，沒有證據(jù)表明羅氏收購(gòu)Spark會(huì)減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會(huì)影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個(gè)收購(gòu)不僅不會(huì)減慢這些藥物的開發(fā)、反而因?yàn)榕c其它廠家競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加速。

今天吉利德公布了一個(gè)叫做ATLAS的NASH二期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募392位嚴(yán)重纖維化(F3-F4)的NASH患者，

今天FDA批準(zhǔn)了AMRN純EPA魚油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，現(xiàn)在有心血管病史、無心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者

今天美國(guó)眾議院以230對(duì)192票在兩黨分界線通過了一個(gè)叫做HR3的新藥價(jià)格法案。這個(gè)法案有三個(gè)主要條款，以控制日益高漲的處方藥價(jià)格。第一，這條法案把老年醫(yī)保的每年自負(fù)額控制在2000美元以內(nèi)；

今天AZN和三共在SABCS年會(huì)上公布了其HER2 ADC藥物trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的一個(gè)叫做Destiny-Breast01的二期臨床結(jié)果。這個(gè)單臂試驗(yàn)招募184位對(duì)已有HER藥物、包括羅氏ADC藥物Kadcyla耐藥的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者

今天制藥巨頭賽諾菲新掌門人Paul Hudson宣布了其執(zhí)政綱領(lǐng)，主要戰(zhàn)略變更是退出糖尿病、心血管疾病的研發(fā)，因此將節(jié)省約22億歐元的研發(fā)開支。已經(jīng)上市產(chǎn)品將并入通用藥物部門，按成熟產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)。

今天默沙東宣布將以每股20美元、總值27億美元現(xiàn)金收購(gòu)生物技術(shù)公司ArQule，比上周五收盤溢價(jià)107%。

今天Sage宣布其GABA受體陽(yáng)性調(diào)控劑Sage217（又名Zuranolone）在一個(gè)叫做Mountain的三期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)招募581位重癥抑郁（MDD）患者，

今天Aurinia宣布其環(huán)孢素衍生物voclosporin在一個(gè)增生性狼瘡腎炎（LN）三期臨床達(dá)到所有一級(jí)、二級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)叫做AURORA的試驗(yàn)招募357位LN患者，在霉酚酸酯和低劑量甾體激素背景上分別使用voclosporin和安慰劑，一級(jí)終點(diǎn)位52周腎應(yīng)答率。

今天日本制藥巨頭安斯泰來宣布將以每股60美元、總值30億美元收購(gòu)美國(guó)基因療法公司Audentes，這個(gè)價(jià)格相當(dāng)于昨天收盤價(jià)溢價(jià)110%。

今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以后治療的上市申請(qǐng)。在一個(gè)叫做FIGHT-202的二期臨床試驗(yàn)中pemigatinib在這個(gè)人群產(chǎn)生36%應(yīng)答率、中位應(yīng)答時(shí)間為7.5個(gè)月。

EGFR作為表達(dá)最廣泛、致癌能力最強(qiáng)的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因之一成為制藥工業(yè)追殺的重點(diǎn)目標(biāo)。

今天麻省總醫(yī)院和哈佛大學(xué)科學(xué)家在《Cell Reports》發(fā)表一項(xiàng)工作，評(píng)價(jià)老藥色甘酸鈉在SOD1變異（G93A）驅(qū)動(dòng)小鼠ALS模型的療效。作者發(fā)現(xiàn)腹腔注射色甘酸鈉可以顯著推遲ALS癥狀出現(xiàn)（20小鼠天，相當(dāng)于人的10年）、增加小鼠肌肉功能（根據(jù)一個(gè)叫做PaGE 的指標(biāo)）、并延長(zhǎng)雌性小鼠壽命（但對(duì)雄性無影響）。表征上色甘酸鈉緩解肌肉去神經(jīng)、改善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存、并降低炎癥細(xì)胞因子水平。

今天FDA批準(zhǔn)了Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT)的小分子鐮刀細(xì)胞疾病（SCD）藥物Oxbryta (通用名voxeloto，曾用名GBT440) 用于12歲以上患者的治療。

今天在亞洲ESMO年會(huì)上加拿大生物技術(shù)公司Zymeworks與合作伙伴百濟(jì)神州公布了其HER2雙特異抗體ZW25的一個(gè)晚期實(shí)體瘤一期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募69位晚期HER2表達(dá)非乳腺癌實(shí)體瘤患者