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昨天FDA專家組以16：0全票支持將Amarin的純EPA魚油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展到心血管預(yù)防，礦物油作為安慰劑并未令專家組質(zhì)疑關(guān)鍵試驗(yàn)Reduce-it結(jié)果的可靠性，但專家對(duì)是否將標(biāo)簽限制在二級(jí)預(yù)防、出血和心率不齊危險(xiǎn)等進(jìn)行了討論。

今天FDA通過加速審批通道批準(zhǔn)了百濟(jì)神州的BTK抑制劑Brukinsa (通用名zanubrutinib)用于治療至少失敗一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤。這個(gè)審批是根據(jù)一個(gè)86人參與的單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果，Brukinsa在這個(gè)人群的應(yīng)答率為84%、中值應(yīng)答時(shí)間為19.5個(gè)月。

今天葛蘭素宣布其IL-5抗體Nucala（通用名Mepolizumab）在一個(gè)好酸球増加癥（HES）三期臨床達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)，

今天羅氏宣布SMA患者使用一年其小分子藥物risdiplam比安慰劑顯著改善2-25歲2、3型SMA患者的運(yùn)動(dòng)功能、并且沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)副作用

今天在SITC年會(huì)上匹斯堡大學(xué)的Kirkwood教授匯報(bào)了Checkmate Pharmaceutical的TLR9激動(dòng)劑CMP-001單方或與K藥組合在K藥耐藥惡黑患者的一個(gè)二期臨床結(jié)果。

今天美國(guó)衛(wèi)生部向法庭提出訴訟指控吉利德科學(xué)使用其艾滋病藥物Truvada和Descovy用于感染前預(yù)防（PrEP）侵犯了CDC在2015年獲得的一項(xiàng)用途專利

今天百健宣布擴(kuò)大與韓國(guó)生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作，以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗（商品名Lucentis）和阿柏西普（商品名Eylea） 生物類似藥（分別叫做SB11、SB15）在歐美、日本等幾個(gè)主要 市場(chǎng)的權(quán)益。同時(shí)百健還將獲得二者合作的三個(gè)TNF藥物在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益。兩個(gè)公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負(fù)責(zé)這兩個(gè)藥物的臨床開發(fā)。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Halozyme宣布其透明質(zhì)酸酶制劑PEGPH20在一個(gè)叫做HALO-301的胰腺癌三期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)在吉西他濱和ABRAXANE?背景上比較PEGPH20與安慰劑作為晚期胰腺癌一線藥物對(duì)OS的影響，

昨天安進(jìn)宣布將退出中樞神經(jīng)藥物研發(fā)、裁員180人，但說將會(huì)通過其它模式參與這個(gè)領(lǐng)域的新藥發(fā)現(xiàn)。

今天諾華SMN1基因療法Zolgensma的兩個(gè)臨床試驗(yàn)被FDA部分叫停。一個(gè)叫做STRONG的臨床試驗(yàn)低劑量組已經(jīng)結(jié)束、將停止招募和使用高劑量Zolgensma。

今天FDA專家組討論AMAG早產(chǎn)藥物Makena的去留問題，結(jié)果9位專家支持撤市、7位認(rèn)為可以暫時(shí)保留同時(shí)再做一個(gè)三期臨床。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Mirati在 EORTC-NCI-AACR年會(huì)上公布了其G12C變異Kras藥物MRTX849的首批臨床數(shù)據(jù)。在6位使用最高劑量MRTX849（600毫克一日兩次）的NSCLC患者中有3位達(dá)到部分應(yīng)答、但有2例尚未經(jīng)中心機(jī)構(gòu)確認(rèn)。四位高劑量CRC患者有一例應(yīng)答、并已經(jīng)確認(rèn)。首次消息影響MRTX股票上揚(yáng)22%。

APOE基因有三種常見的變異型，分別是E2, E3和E4變異型，互相之間，僅有一個(gè)核苷酸的區(qū)別。

今天《自然》雜志發(fā)表了芝加哥大學(xué)趙英明教授小組的一篇表觀遺傳蛋白修飾文章，首次揭示了組蛋白賴氨酸乳酸酰化(Kla)這個(gè)調(diào)控機(jī)制，并證明其在基因表達(dá)，微環(huán)境中改變巨噬細(xì)胞中的作用。作者首先用一系列化學(xué)和生化的方法，

今天百健與合作伙伴衛(wèi)材宣布其粉狀蛋白抗體aducanumab的高劑量組（10毫克）在一個(gè)叫做Emerge的阿爾茨海默病三期臨床試驗(yàn)中顯著改善一個(gè)叫做CDR-SB的評(píng)分指標(biāo)，

今天FDA批準(zhǔn)了福泰的囊腫性肺纖維化（CF）三藥組合Trikafta（elexacaftor, tezacaftor，ivacaftor）用于12歲以上、CFTR至少有一種F508del型變異的CF患者。這個(gè)審批是根據(jù)兩個(gè)三期臨床的陽性結(jié)果，

昨天知名博主Derek Lowe報(bào)道了一篇賓大Wand教授小組發(fā)表的一篇文章。這個(gè)工作用一個(gè)叫做反向膠束（reverse micelles）的篩選體系為難成藥靶點(diǎn)尋找極低活性（～200 mM）片段配體。

今天禮來宣布其Peg-IL10制劑pegilodecakin在一個(gè)三期臨床試驗(yàn)中與化療組合FOLFOX (亞葉酸, 5-FU, 奧沙利鉑)聯(lián)用在吉西他濱進(jìn)展患者未能比FOLFOX延長(zhǎng)總生存期，錯(cuò)過試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。三四級(jí)毒副作用主要是血液?jiǎn)栴}如白細(xì)胞下降，與早期臨床觀察類似。這個(gè)叫做SEQUOIA的三期臨床招募567位患者，由原研廠家ARMO在2017年啟動(dòng)。2018年禮來16億美元收購Armo后接手這個(gè)試驗(yàn)。

今天Evaluatepharm列出過去20年制藥界最出人意料的10個(gè)收購藥物，說現(xiàn)在想重復(fù)這些奇跡的收購者應(yīng)該知道這些成功更多依賴的是運(yùn)氣而不是判斷。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Reata宣布其Nrf2激活劑Omaveloxolone在一個(gè)叫做MOXIe 的 弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)（FA）二期臨床試驗(yàn)的注冊(cè)部分達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。