百健艾迪多發(fā)性硬化癥新藥Tecfidera 獲FDA上市批準(zhǔn)

2013年3月29日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by:

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作者：佚名

3月27日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)百健艾迪旗下Tecfidera（富馬酸二甲酯）膠囊用于治療成人多發(fā)性硬化癥(MS)復(fù)發(fā)。

多發(fā)性硬化癥是一種慢性、炎癥性中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，能夠干擾大腦與身體其他部位之間的信號(hào)傳遞。多發(fā)性硬化癥也是青壯年神經(jīng)失能最常見(jiàn)的因素，并且女性的發(fā)病率要高于男性。對(duì)大多數(shù)多發(fā)性硬化癥患者來(lái)說(shuō)，日益惡化的功能性發(fā)作（復(fù)發(fā)）最初是發(fā)生在恢復(fù)期（緩解期）之后。隨著時(shí)間的推移，恢復(fù)期可能會(huì)變得不完整，導(dǎo)致功能逐漸下降，殘疾可能性增加。多發(fā)性硬化癥患者經(jīng)常會(huì)經(jīng)歷肌無(wú)力和協(xié)調(diào)及平衡困難過(guò)程。大多數(shù)患者首次出現(xiàn)多發(fā)性硬化癥癥狀一般在20至40歲之間。

“現(xiàn)在還沒(méi)有藥物能夠治愈多發(fā)性硬化癥，所以能給患者提供多種治療選擇是非常重要的，” FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心神經(jīng)類(lèi)產(chǎn)品部門(mén)主管Russell Katz醫(yī)學(xué)博士如此說(shuō)。“多發(fā)性硬化癥能夠損害人的運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)及思維功能，并對(duì)人的生存質(zhì)量有一種深遠(yuǎn)的影響。”

兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，服用Tecfidera患者與服用安慰劑患者相比，其多發(fā)性硬化癥的復(fù)發(fā)變得更少。其中一項(xiàng)試驗(yàn)顯示服用Tecfidera的患者其殘疾的惡化程度要少于服安慰劑患者。

Tecfidera可能會(huì)減少患者的白細(xì)胞（淋巴細(xì)胞）數(shù)。淋巴細(xì)胞有助于抵抗感染，而低淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)可能增加感染風(fēng)險(xiǎn)，盡管臨床試驗(yàn)過(guò)程中沒(méi)有觀(guān)察到Tecfidera服藥患者有明顯增加的感染風(fēng)險(xiǎn)。FDA建議給患者提供醫(yī)療保健的機(jī)構(gòu)，在開(kāi)始治療之前及之后的每年對(duì)患者的白細(xì)胞計(jì)數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

臨床試驗(yàn)中，接受Tecfidera治療的患者最常見(jiàn)的副作用有臉紅（臉熱并發(fā)紅）和胃部問(wèn)題（惡心、嘔吐、腹瀉），主要出現(xiàn)在治療的初期。這些副作用可能會(huì)隨時(shí)間推移而降低。

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