Intercept Pharmaceuticals (ICPT) 隱瞞obeticholic acid (OCA)臨床實驗提前終止的原因

2014年5月22日 | Filed under: 要聞點評,文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：據thestreet.com專欄撰稿人Adam Feurstein報道，Intercept Pharmaceuticals (ICPT) 今年一月向投資者隱瞞了obeticholic acid (OCA)臨床實驗提前終止的原因。當時ICPT宣稱是因為療效太好而終止了OCA治療非酒精脂肪肝的一個臨床實驗，而事實上LDL升高也是實驗停止的原因之一。ICPT不僅當時就知道這個不良反應，而其還試圖勸阻美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）負責這個實驗的專家公布這個消息。

【藥源解析】:今年一月九日，ICPT宣布OCA在一個283人叫做FLINT的二期臨床實驗中因為療效顯著而提前終止，令其股票一天之內漲了3倍，以275美元/股收盤，而前一天的收盤價僅為75美元，一天增值近40億美元，而ICPT去年的IPO價格是15美元/股。OCA是細胞核受體farnesoid X受體激動劑，動物數據表明激活這個受體可以增加胰島素敏感度，降低體重。所以這個產品除脂肪肝外還有可能更廣泛地用于減肥、糖尿病等代謝綜合癥。

根據NIH和ICPT的電話記錄，NIH認為FLINT提前終止的原因有兩個，主要原因是中期分析療效的確明顯好于對照組，但LDL的升高也是停止實驗的原因之一。但ICPT公布消息時卻只字未提LDL的事情。現在公司辯解說當時沒有LDL的具體數據，另外為了發(fā)布消息的簡潔，所以沒有提及LDL。 NIH在ICPT公布消息的第二天發(fā)布了有關FLINT實驗中血脂異常的信息，但是并沒有提到這是停止實驗的原因之一，并說脂肪肝病人的血脂異常很常見。但這里涉及的是和對照組對比的血脂異常，而不是脂肪肝和普通人群的比較。不出所料，這個負面消息雖然最終公布于眾，但因為這個精心的公布方式使它對股票的影響被減小到最低。今年ICPT最高漲到過445美元/股，今天ICPT的股票為218美元/股。

FLINT實驗中病人用藥60周后有10起嚴重心血管事件。雖然對照組和用藥組都有，但不良反應在用藥組更多。據說二者差別未達到統(tǒng)計性顯著區(qū)分，但由于有LDL升高這個物質基礎，還是令投資者膽戰(zhàn)心寒。參加這個實驗的病人一半患有糖尿病，所以發(fā)生心血管事件意料之中。OCA依然可能上市治療脂肪肝這個適應癥因為LDL可以有效地用藥物控制，但ICPT這種對投資者的信息不透明顯然誤導了股民。不少因FLINT結果進場的投資者損傷慘重，ICPT因此正受到很多投資者的起訴。

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