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聚焦生物類似藥（3）：火熱背后的冷思考

盡管生物類似藥目前的市場(chǎng)規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，但是卻“熱”得燙手。國(guó)內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類似藥市場(chǎng)，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對(duì)生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研制藥巨頭如輝瑞（美國(guó)）、默沙東（美國(guó)）、安進(jìn)（美國(guó)）、勃林格殷格翰（德國(guó)）等也紛紛進(jìn)軍生物類似藥。就生物類似藥火熱的背后原因和驅(qū)動(dòng)因素筆者三年前曾經(jīng)問過“生物仿制藥為什么這么火？”，答案包括： 1）日益升高的新藥開發(fā)成本； 2）到期的生物藥專利；以及3）市場(chǎng)對(duì)生物藥的巨大需求。其中對(duì)專利部分的內(nèi)容，因數(shù)據(jù)已經(jīng)過時(shí)，所以簡(jiǎn)單更新如下。下表是銷售額最高的六種抗體藥（其中包括Fc融合蛋白Enbrel）, 藥王Humira（修美樂）在2014年的全球銷售額是125億美元，2015年更是漲到了146億美元，所以在研的生物類似藥多達(dá)24個(gè)就不奇怪了。而Rituxan （美羅華）的在研生物類似藥更是多達(dá)44個(gè)。毫無疑問，這么多的廠家扎堆少數(shù)幾個(gè)銷售額最高的藥，笑到最后的只能是“一小撮”贏家。

注：參考文獻(xiàn)Nat Rev Drug Discov. 2016;15(1):13-4。

盡管目前看來生物類似藥的前（錢）景不錯(cuò)，但是生物類似藥的未來也面臨許多挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，值得已經(jīng)或?qū)⒁M(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)重視。面對(duì)火熱的生物類似藥需要冷靜思考，多考慮一些潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。筆者認(rèn)為生物類似藥的主要挑戰(zhàn)至少有如下幾點(diǎn)：

1. 和化學(xué)藥相比，生物類似藥的價(jià)格沒有太多優(yōu)勢(shì)，生物藥的特點(diǎn)決定其開發(fā)和生產(chǎn)成本要遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。和原研生物藥相比，其降價(jià)空間非常有限，盡管已經(jīng)有報(bào)道，在印度和北歐有的生物類似藥的價(jià)格可以低至原研藥的2-3成，但是這樣的低價(jià)很難持久。在監(jiān)管嚴(yán)格（也意味著成本更高）的歐美主流市場(chǎng)更是很難采用低價(jià)策略占領(lǐng)市場(chǎng)。一般認(rèn)為，將來在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的生物類似藥，其價(jià)格只會(huì)比原研藥低20-30%。
2. 美國(guó)生物類似藥的市場(chǎng)前景并不是很樂觀，盡管有些知名機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)到2020年生物類似藥的全球銷售額會(huì)超過100億美元，但是無論這個(gè)數(shù)字多么誘人，是否最終能達(dá)到預(yù)測(cè)值很大程度上取決于全球最大的市場(chǎng)美國(guó)的情況，而這又很大程度上取決于FDA對(duì)于生物類似藥的政策。正如筆者在這個(gè)系列的上一篇文章中提到，F(xiàn)DA已經(jīng)將普通的生物類似藥認(rèn)定為不可自動(dòng)替換(non-interchangeable)，這顯然是生物類似藥一個(gè)很大的障礙。可以預(yù)見，可自動(dòng)替換的生物類似藥短期內(nèi)很難獲得FDA的上市批準(zhǔn)。
3. 讓醫(yī)生接受生物類似藥需要時(shí)間，最近的一個(gè)美國(guó)的調(diào)查顯示：只有一半的美國(guó)醫(yī)生在未來三年內(nèi)會(huì)考慮向病人開出生物類似藥處方。
4. 生物原研藥廠家會(huì)想方設(shè)法阻礙生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)，最近艾伯維(Abbvie)和安進(jìn)(Amgen)因?yàn)镠umira（修美樂）和安進(jìn)的生物類似藥的專利之戰(zhàn)就是一個(gè)例子，被仿制的原研生物藥都是各大公司自己的搖錢樹，當(dāng)然不會(huì)坐以待斃，會(huì)采用多種措施來阻礙生物類似藥來蠶食自己的市場(chǎng)。
5. 和原研生物藥廠家相比，絕大多數(shù)生物類似藥企業(yè)在主要的關(guān)鍵治療領(lǐng)域（如癌癥和免疫疾病）都需要增強(qiáng)自己在生物類似藥的開發(fā)和生產(chǎn)能力，而這都需要時(shí)間。
6. 原研藥廠家憑借在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)開發(fā)其重磅產(chǎn)品的“me-better”以便進(jìn)一步狙擊潛在的“生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)者”的市場(chǎng)蠶食。

后記：本文系美中藥源和《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》聯(lián)合推出的“研發(fā)熱點(diǎn)透視”專欄的第四篇，也是生物類似藥系列的第三篇(未完待續(xù))。題首圖片來源：GEN網(wǎng)站。

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聚焦生物類似藥(1): 何為生物類似藥？

聚焦生物類似藥(2)：生物類似藥 VS. 化學(xué)仿制藥

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