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2016年6月11日第18屆新英格蘭美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA-NE）在麻省理工學(xué)院（MIT）的唐氏中心（Tang Center）召開，雖然說會議召開沒有不成功的，但是作為一位普通參會者，我不得不說這個(gè)年會特別成功。

就在筆者準(zhǔn)備寫本文時(shí)，波士頓第一名記－《世界日報(bào)》資深記者俞國梁先生對CABA年會的報(bào)道已經(jīng)發(fā)表了。俞記的報(bào)道以記者的角度對年會進(jìn)行了全面報(bào)道。筆者力圖不重復(fù)俞記報(bào)道的內(nèi)容，以一個(gè)生物制藥領(lǐng)域的專業(yè)人士、

中國的生物類似藥的出海或者說是出口海外應(yīng)該說是大勢所趨，這至少有兩大原因：1）根據(jù)湯森路透的權(quán)威數(shù)據(jù)，中國在研的生物類似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一，仿制藥強(qiáng)國印度和制藥領(lǐng)域第一強(qiáng)國都不是對手（當(dāng)然這只是從數(shù)量上看）

和化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但是生物類似藥不僅投資門檻更高，其技術(shù)門檻也更高。

盡管生物類似藥目前的市場規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，但是卻“熱”得燙手。國內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，

近日埃博拉疫情的日益嚴(yán)峻，美國疾控中心和世界衛(wèi)生組織都將埃博拉疫情響應(yīng)升至最高級別，這也使媒體對埃博拉病毒關(guān)注的目光，轉(zhuǎn)向研究埃博拉病毒的利器、也幾乎是必備神器?生物安全4級實(shí)驗(yàn)室。

生物類似藥和化學(xué)仿制藥雖然都有著共同的目標(biāo)—治病救人，并且都屬于仿制藥類別，但是兩者顯著不同。相比于化學(xué)仿制藥，生物類似藥主要有“兩高”的特點(diǎn)：即技術(shù)門檻高、投資門檻高。

筆者曾在三年前寫了多篇有關(guān)生物類似藥的系列文章，主要內(nèi)容先后發(fā)表在《中國科學(xué)報(bào)》和《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》，在過去不到三年的時(shí)間里，生物類似藥領(lǐng)域有了很大發(fā)展，尤其是中美兩國在生物類似藥的監(jiān)管政策上都取得了很大的進(jìn)展。

在預(yù)防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面，美國在世界各國可謂是最為嚴(yán)格的，研究、學(xué)習(xí)該國的成功經(jīng)驗(yàn)或許可以使我國在制定相關(guān)政策時(shí)少走彎路。筆者主要根據(jù)美國疾控中心（CDC）網(wǎng)站的有關(guān)疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容，介紹一下美國的疫苗安全是如何監(jiān)管的。

美國FDA批準(zhǔn)的生物藥至少數(shù)以百計(jì)，這些生物藥絕大多數(shù)是采用現(xiàn)代生物技術(shù)利用哺乳動物細(xì)胞或者原核細(xì)胞生產(chǎn)的，也有極少數(shù)是轉(zhuǎn)基因動植物生產(chǎn)的。

目前全球僅生物制藥公司的數(shù)量就成千上萬，公司名字也多種多樣，但是在公司的名字中有一個(gè)單詞似乎最受歡迎，它就是“gene”（基因），本文就是盤點(diǎn)那些名稱中全部或部分包含有“gene”的、最著名的生物制藥公司。

近幾年來，全球生物制藥公司不約而同地向美國波士頓/劍橋地區(qū)聚集，和此趨勢相對應(yīng)的是，波士頓/劍橋地區(qū)今年被多個(gè)媒體或網(wǎng)站評為生物制藥或生命科學(xué)領(lǐng)域的冠軍。

孤兒藥在中國是真正意義上的孤兒，中國的罕見病患者大都有一把心酸淚。筆者個(gè)人認(rèn)為，我國在孤兒藥政策制定、研發(fā)水平和歐美比，大概要落后幾十年，要追趕上去，還有很長的路要走。

8月18號，國務(wù)院發(fā)布44號文：《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。此文一出，業(yè)界嘩然。此文如同綱領(lǐng)性文件，指導(dǎo)著即將出臺的《新藥管理辦法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》。

目前盡管我國藥企對孤兒藥的研發(fā)幾乎是空白，然而歐美國家已經(jīng)有越來越多的生物制藥（生物藥+化學(xué)藥）企業(yè)進(jìn)入孤兒藥市場，競爭也越來越大，可以用群雄逐鹿來形容。

首先要說明的是，孤兒藥并非是針對孤兒的藥，孤兒最需要的不是“藥”，而是“愛”。筆者不清楚中文“孤兒藥”最初的來源，但估計(jì)很可能不是中文首創(chuàng)，而是英文Orphan Drug的直譯，取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念。孤兒藥在中國也被稱為罕見病用藥等名稱。

美國華人超過了400萬人，即使是旅居美國多年的華人也未必知道美國最富的華人是哪一位，因?yàn)檫@位首富太低調(diào)了，他就是：黃馨祥，英文名字為Patrick Soon-Shiong。