何時是挑戰(zhàn)專利或維權的最佳時機？

2016年3月29日 | Filed under: 制藥工業(yè),新藥研發(fā),文獻綜合 | Posted by: 呂順

【新聞事件】：專利訴訟的案例在制藥工業(yè)每天都會發(fā)生，而最近的幾個專利訴訟牽扯面之廣、之大都令人耳目一新。上周四藥業(yè)大鱷默沙東起訴“暴發(fā)戶”吉利德獲得陪審員的一邊倒支持，由四男四女組成的陪審團支持默沙東在2項專利中的所有10項“維權行動”。默沙東要求吉利德拿出其抗丙肝明星Sovaldi銷售額的百分之十作為對默沙東的“損失賠償”。吉利德的Sovaldi至2015年底的銷售額高達190億美元，即要求賠償金額高達20億美元。除此之外，默沙東還尋求今后每年從吉利德的銷售中提成10%的紅利。不過周五陪審團并沒有認同默沙東提出的賠償數(shù)字，只有默沙東期望值的十分之一2億美元。另一方面，生物制藥巨頭安進也起訴賽諾菲和再生元，試圖把其顛覆性降脂藥物PCSK9抑制劑Repatha的唯一競爭對手Praluent趕出市場。上周安進也取得初步勝利，為賽諾菲/再生元幾十億美元的重磅產品是否能繼續(xù)銷售蒙上了陰影。那么為什么這兩個公司現(xiàn)在才發(fā)力訴訟，什么又是挑戰(zhàn)專利或維權的最佳時機呢？

【藥源解析】：新藥研發(fā)是一項高投資、高風險、高回報的行業(yè)，藥企投入回報的主要保障就是各國政府為鼓勵企業(yè)創(chuàng)新對知識產權的保護。美中藥源之前已經詳細討論過申報專利的恰當時間（見“淺談小分子新藥化合物專利申請”），現(xiàn)在筆者就何時挑戰(zhàn)專利（或維權）發(fā)表一些淺薄看法。

許多人甚至包括一些同行在內認為一個專利申請一旦授權就代表擁有該項知識產權，就高枕無憂了，事實上遠不是這樣。一個專利即使獲得授權隨時都會面臨挑戰(zhàn)。對一個專利的挑戰(zhàn)主要有“有效性”和“侵權”訴訟兩個方面，無論是哪種一旦失敗，都會面臨高倍賠款。

在中國只有一種途徑挑戰(zhàn)專利的有效性，即根據(jù)專利法第45條規(guī)定，自專利授權之日起可以請求國家知識產權局專利復審委員會宣告該專利權無效。在美國，根據(jù)2011年新修訂的《美國發(fā)明法案》，從2012年9月16日起可以通過四種程序挑戰(zhàn)一個專利全部或部份的權利要求無效，他們分別是沿襲舊法規(guī)定的單方復審程序（ex parte reexamination），新法規(guī)定的雙方復審程序（inter partes review）、授權后復審程序（post grant review）、和適用于商業(yè)方法的過渡程序（詳細介紹請參閱《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序）。而且美國對于專利有效性的訴訟實行司法訴訟審查和行政復審程序雙軌并行制度。

那么何時挑戰(zhàn)一個專利的有效性呢？需要具體情況具體分析。比如在2015年底Jennifer Doudna挑戰(zhàn)張峰的CRISPR專利案中，因為張峰申報的大多數(shù)和CRISPR相關的專利已經獲得授權，而Jennifer Doudna申報的專利還未獲得批準，這些專利的授權直接影響了Doudna創(chuàng)建的Intellia Therapeutics公司的融資和運營。而相反，張峰創(chuàng)建的Editas Medicine公司已經獲得包括比爾蓋茲在內的多個投資大鱷的投資，挑戰(zhàn)張峰專利一旦成功無疑為Intellia Therapeutics的成功奠定基礎。所以Jennifer Doudna直接申請稱為“Interference proceeding”（專利抵觸程序）的罕見專利審核程序。這種更象法庭設置的專利申請同時挑戰(zhàn)之前已經授權的相關專利（見誰發(fā)明了基因編輯工具CRISPR-Cas9？）。

和以上CRISPR專利案不同，大多數(shù)挑戰(zhàn)或維權的藥廠會選擇在一個藥物即將上市時挑戰(zhàn)上市藥物的主要專利。因為對上市藥物申訴高倍賠償才能有望獲得最高賠償額。比如安進在2014年10月向聯(lián)邦法院提起訴訟，請求法院對賽諾菲/再生元的同類產品實行永久性禁止。默沙東對吉利德的“維權行動”也是在吉利德剛剛申報Sovaldi上市之后。當然就目前來說安進如愿以償?shù)臋C會依然微乎其微，默沙東距離言勝也還為時過早。但制藥工業(yè)是“僧多肉少”的年代，面對對一批批餓狼的沖擊還是讓人防不勝防。

所以藥廠在開發(fā)一個藥物之前必須舍得下本錢做一個完整的專利布局，不僅要充分運用申報藝術（比如何時申報，披露那些內容，覆蓋那些范圍等技巧），更要準備一旦藥物獲批上市，許多“餓狼”也會來虎口奪食。當然根據(jù)美國專利法第282條款，專利無效的舉證由訴訟中的被告負擔，而且被告要推翻282條款有效性的推定，其舉證必須達到“清除明白且令人信服”（clear and convincing）。