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FDA專(zhuān)家組高票支持brodalumab，Zafgen終止beloranib

【新聞事件】：今天FDA專(zhuān)家組以18：0高票支持Valeant的IL17受體A抗體brodalumab上市用于中重度銀屑病治療。其中4票支持只加入自殺念頭的黑框警告，14票支持加入更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制手段REMS，但沒(méi)有反對(duì)票。和FDA專(zhuān)家組投票形成鮮明對(duì)比的是投資者的態(tài)度，Valeant股票今天幾乎沒(méi)有變化。另一個(gè)在臨床試驗(yàn)造成病人死亡的藥物、減肥藥beloranib則被廠家Zafgen終止開(kāi)發(fā)。Zafgen已經(jīng)被腰斬多次的股票在收盤(pán)后交易中再度被腰斬。

【藥源解析】：Brodalumab和beloranib均在臨床試驗(yàn)中造成病人死亡。前者在總共6000人的臨床試驗(yàn)中造成6人自殺，后者在100多人的臨床試驗(yàn)中造成2名病人因凝血障礙死亡。但今天這兩個(gè)藥物卻有著完全不同的命運(yùn)。銀屑病雖然不是傷風(fēng)感冒，但一是并不致死，二是有10來(lái)種已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥物，包括非常接近的IL17配體抗體Cosentyx和Taltz。而beloranib雖然是減肥藥但這個(gè)出事的臨床試驗(yàn)是針對(duì)Prader-Willi癥，這個(gè)病一點(diǎn)也不比銀屑病輕。

這里面大概有兩個(gè)主要因素在起作用。自殺和藥物直接致死至少在人們心理上是兩個(gè)不同性質(zhì)的副作用，似乎前者可以避免，而后者病人無(wú)能為力。但這個(gè)假說(shuō)實(shí)際有待商榷。另外部分專(zhuān)家認(rèn)為brodalumab臨床試驗(yàn)患者的自殺念頭未必與藥物相關(guān)，這和IL17通路與中樞神經(jīng)功能關(guān)系不清有很大關(guān)系。如果brodalumab是個(gè)5-羥色胺激動(dòng)劑我想專(zhuān)家組會(huì)有不同的投票結(jié)果。而beloranib的凝血障礙是比較清楚的。

Brodalumab是安進(jìn)和阿斯列康開(kāi)發(fā)，Valeant沒(méi)有投入任何研發(fā)僅在自殺信號(hào)出現(xiàn)后以1億美元的白菜價(jià)買(mǎi)到了這個(gè)產(chǎn)品。而beloranib的靶標(biāo)metAP2抑制劑作為減肥藥則是風(fēng)險(xiǎn)非常大的新機(jī)理，beloranib本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)也非常恐怖，Zafgen為開(kāi)發(fā)beloranib可謂傾其所有。今天這個(gè)結(jié)局似乎不大公平。

Beloranib已經(jīng)是死者長(zhǎng)已矣，但brodalumab雖然會(huì)上市卻未必能為Valeant帶來(lái)足夠回報(bào)，今天股市的反應(yīng)可見(jiàn)投資者并沒(méi)有像FDA專(zhuān)家組那樣看好這個(gè)產(chǎn)品。如前面所言銀屑病已有多個(gè)藥物，很多有多年的使用經(jīng)驗(yàn)。同一通路調(diào)控劑Cosentyx和Taltz并無(wú)自殺風(fēng)險(xiǎn)。所以雖然Valeant沒(méi)有投入一分錢(qián)研發(fā)，但要得到消費(fèi)者和支付部門(mén)的認(rèn)同Valeant可能需要大量市場(chǎng)推廣投入。另外也不排除FDA雖然批準(zhǔn)brodalumab但要求上市后臨床試驗(yàn)以更準(zhǔn)確定義自殺風(fēng)險(xiǎn)，這也是投入。投資者和FDA專(zhuān)家組誰(shuí)更有眼力我們拭目以待。

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