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2019年FDA批準48款新藥、高調結束了21世紀第二個10年。這10年是制藥工業(yè)復蘇的10年，不僅新藥產(chǎn)出數(shù)量遠超第一個10年、而且很多新技術進入成熟期。基因療法、細胞療法、RNAi、ASO、雙特異抗體、ADC這些2009年時還是科幻或非主流的技術現(xiàn)在已經(jīng)都有不止一個藥物上市，基因編輯、蛋白降解等當時做夢也想不到的技術也已經(jīng)開始了人體臨床試驗。

昨天FDA批準阿斯列康和默沙東的PARP抑制劑Lynparza標簽擴展至胰腺癌一線化療后的維持療法，用于鉑類藥物化療后至少16周無進展的BRCA變異胰腺癌患者。

今天日本制藥企業(yè)安斯泰來宣布將以1.2億現(xiàn)金、總值6.65億收購美國生物技術公司Xyphos Biosciences。Xyphos 的技術平臺叫ACCEL，

今天Spectrum Pharmaceuticals （SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個叫做ZENITH20的二期臨床部分結果。

今天FDA批準了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個決定是根據(jù)兩個安慰劑對照的三期臨床試驗結果，在一個6個月長三期臨床中5毫克、10毫克兩個劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺入睡時間。

即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進展與挫折。

今天FDA批準了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC藥物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文暫時譯為嗯HER2)用于HER2陽性、至少接受兩種HER2療法的晚期乳腺癌患者。

今天諾華宣布將終止從Aduro收購STING激動劑ADU-S100的開發(fā)，主要是與諾華自己的PD-1抗體spartalizumab、與施貴寶Yervoy的組合療法開發(fā)，

今天美國聯(lián)邦貿易委員會（FTC）宣布經(jīng)過10個月調查，沒有證據(jù)表明羅氏收購Spark會減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個收購不僅不會減慢這些藥物的開發(fā)、反而因為與其它廠家競爭會加速。

今天吉利德公布了一個叫做ATLAS的NASH二期臨床結果。這個試驗招募392位嚴重纖維化(F3-F4)的NASH患者，

今天FDA批準了AMRN純EPA魚油制劑Vascepa標簽擴展申請，現(xiàn)在有心血管病史、無心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風險因素的患者

今天美國眾議院以230對192票在兩黨分界線通過了一個叫做HR3的新藥價格法案。這個法案有三個主要條款，以控制日益高漲的處方藥價格。第一，這條法案把老年醫(yī)保的每年自負額控制在2000美元以內；

今天AZN和三共在SABCS年會上公布了其HER2 ADC藥物trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的一個叫做Destiny-Breast01的二期臨床結果。這個單臂試驗招募184位對已有HER藥物、包括羅氏ADC藥物Kadcyla耐藥的HER2陽性乳腺癌患者

今天制藥巨頭賽諾菲新掌門人Paul Hudson宣布了其執(zhí)政綱領，主要戰(zhàn)略變更是退出糖尿病、心血管疾病的研發(fā)，因此將節(jié)省約22億歐元的研發(fā)開支。已經(jīng)上市產(chǎn)品將并入通用藥物部門，按成熟產(chǎn)品經(jīng)營。

今天默沙東宣布將以每股20美元、總值27億美元現(xiàn)金收購生物技術公司ArQule，比上周五收盤溢價107%。

今天Sage宣布其GABA受體陽性調控劑Sage217（又名Zuranolone）在一個叫做Mountain的三期臨床失敗。這個試驗招募581位重癥抑郁（MDD）患者，

今天Aurinia宣布其環(huán)孢素衍生物voclosporin在一個增生性狼瘡腎炎（LN）三期臨床達到所有一級、二級終點。這個叫做AURORA的試驗招募357位LN患者，在霉酚酸酯和低劑量甾體激素背景上分別使用voclosporin和安慰劑，一級終點位52周腎應答率。

今天日本制藥巨頭安斯泰來宣布將以每股60美元、總值30億美元收購美國基因療法公司Audentes，這個價格相當于昨天收盤價溢價110%。

今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以后治療的上市申請。在一個叫做FIGHT-202的二期臨床試驗中pemigatinib在這個人群產(chǎn)生36%應答率、中位應答時間為7.5個月。

今天麻省總醫(yī)院和哈佛大學科學家在《Cell Reports》發(fā)表一項工作，評價老藥色甘酸鈉在SOD1變異（G93A）驅動小鼠ALS模型的療效。作者發(fā)現(xiàn)腹腔注射色甘酸鈉可以顯著推遲ALS癥狀出現(xiàn)（20小鼠天，相當于人的10年）、增加小鼠肌肉功能（根據(jù)一個叫做PaGE 的指標）、并延長雌性小鼠壽命（但對雄性無影響）。表征上色甘酸鈉緩解肌肉去神經(jīng)、改善運動神經(jīng)元生存、并降低炎癥細胞因子水平。