NICE拒絕Opdivo，支付政策決定新藥產(chǎn)出

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【新聞事件】：今天英國(guó)藥價(jià)監(jiān)督機(jī)構(gòu)NICE宣布將不支持施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo作為晚期非小細(xì)胞肺癌的二線(xiàn)藥物，因?yàn)槠鋬r(jià)值與價(jià)格不匹配。施貴寶提出多個(gè)價(jià)格方案，包括使用一年后免費(fèi)，但NICE認(rèn)為紫杉醇或BI的多激酶抑制劑nintedanib性?xún)r(jià)比更合理。

【藥源解析】：我不知道NICE性?xún)r(jià)比是怎么算的，如果按一年生存率或中值生存期則不能完全反映PD-1抑制劑和靶向療法的治療價(jià)值，因?yàn)榍罢哂屑s20%病人有持久應(yīng)答。同樣不清楚的是NICE是否支持Opdivo作為末線(xiàn)療法。

但是無(wú)論如何這給現(xiàn)在的免疫療法淘金大潮提了個(gè)醒。Opdivo作為PD-1機(jī)理的概念驗(yàn)證藥物從投資決策上看其實(shí)是一個(gè)幸運(yùn)的投機(jī)成功者，因?yàn)镺pdivo的臨床前療效并不突出，很多PD-1之前的免疫療法也大多臨床價(jià)值非常有限。所以2012年以前極少有藥企相信PD-1抗體會(huì)成為重磅藥物。但是Opdivo臨床開(kāi)發(fā)幾乎沒(méi)遇到什么挫折，適應(yīng)癥遠(yuǎn)遠(yuǎn)比原來(lái)設(shè)想的廣泛，毒性也低于CTLA-4抗體。毫無(wú)疑問(wèn)，即使被NICE拒絕，Opdivo也會(huì)為施貴寶帶來(lái)豐厚的回報(bào)。但是這個(gè)成功未必會(huì)在現(xiàn)在大規(guī)模免疫療法淘金運(yùn)動(dòng)中重復(fù)。

PD-1抗體的成功已經(jīng)為免疫療法吸引了大量投資，免疫療法臨床試驗(yàn)中一些詭異的應(yīng)答更令人浮想聯(lián)翩。比如Opdivo的一個(gè)臨床試驗(yàn)中有兩個(gè)病人在12個(gè)月無(wú)應(yīng)答后突然腫瘤消失（感謝嫣然提供數(shù)據(jù)），令人聯(lián)想如果找到這個(gè)輔助應(yīng)答因素（比如某類(lèi)感染），和PD-1組合將大大增加PD-1的威力。但是和其它療法比免疫療法臨床前模型更不可靠、更缺少預(yù)測(cè)應(yīng)答的臨床生物標(biāo)記、激活免疫系統(tǒng)的安全隱患更難以預(yù)測(cè)，所以現(xiàn)在多數(shù)新型免疫療法和組合主要靠在臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證。另外如此熱門(mén)的領(lǐng)域（腫瘤登月計(jì)劃的核心）是假陽(yáng)性數(shù)據(jù)的溫床，可以預(yù)測(cè)很多令人振奮的結(jié)果不可重復(fù)。這些因素令多數(shù)免疫療法的開(kāi)發(fā)成本注定會(huì)遠(yuǎn)高于Opdivo。

今天NICE的決定只是全球藥品市場(chǎng)支付能力接近極限的一個(gè)表現(xiàn)，美國(guó)這個(gè)世界主要市場(chǎng)也面臨限制藥價(jià)的壓力。在研免疫療法中無(wú)疑會(huì)產(chǎn)生顛覆腫瘤治療的新療法，但和淘金類(lèi)似不是所有金礦都有開(kāi)采價(jià)值，這和金價(jià)和技術(shù)難度有關(guān)。在技術(shù)成熟到什么時(shí)候開(kāi)發(fā)什么樣的免疫療法才能有足夠回報(bào)對(duì)藥廠是個(gè)嚴(yán)肅的問(wèn)題。同樣社會(huì)對(duì)創(chuàng)新的支持程度決定了藥廠的承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力。生命并非無(wú)價(jià)，但是支付部門(mén)如何給生命定價(jià)直接決定有多少病人會(huì)從死亡線(xiàn)被挽救。

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