好藥不提當年勇：諾華心衰藥物Entresto擬按真實世界有效性收費
【新聞事件】：昨天諾華宣布和兩個主要健康保險公司Cigna和Aetna簽署其心衰藥物Entresto的支付協(xié)議。諾華將提供一個基線折扣，然后根據(jù)Entresto在真實世界的表現(xiàn)增加（如果未達到預期療效）或降低（超過預期療效）這個折扣。但是雙方并未公布具體內(nèi)容，比如預期療效、折扣具體數(shù)目等。在政府控制藥價比較嚴的歐洲，如英國的NICE，經(jīng)常和藥廠達成這類協(xié)議。但這將是美國市場第一個主動按質(zhì)論價的新藥。在此之前，有些藥物如Zaltrap因療效一般被迫降價和Entresto情況有所不同。
【藥源解析】：Entresto是去年上市的最具潛力的重磅藥物之一，有人估計可能成為諾華歷史上最大藥物。但上市的頭幾個月銷售并不理想，5個月僅賣了3500萬美元，遠低于專家預期。一個主要原因是老年醫(yī)保為了控制藥品支出，所有處方要經(jīng)過他們批準才能支付。所以即使醫(yī)生開方病人也未必能夠使用這個新藥，廠家自然也賺不到錢。另外老年醫(yī)保要求對Entresto有6個月的觀測期，也限制了這個產(chǎn)品的使用，當然這只是暫時的障礙。
在臨床試驗中Entresto比ACE抑制劑依那普利降低20%心臟病死亡率，降低16%全因死亡率，住院率下降16%。這是心衰治療的巨大突破，但是即使這樣支付部門顯然還是不太熱情。Entresto每片價格12.5美元，每年價格近5000美元。但根據(jù)其臨床療效專家認為這個價格物有所值。但也有人指出這個試驗對照組并未使用依那普利批準的最高劑量20毫克（用了10毫克），所以并非最公平比較。
真實世界藥物使用和臨床試驗有一些不同。臨床試驗環(huán)境高度優(yōu)化，對病人用藥和身體情況的檢測和應急處理要優(yōu)于一般醫(yī)院。所以臨床試驗療效（efficacy）和真實世界有效性（effectiveness）還有一定區(qū)別，但這個區(qū)別因為干擾因素太多很難準確界定。安慰劑效應、病人分布、以及諸多其它臨床試驗排除的干擾因素會在真實世界使用中存在，所以如何設定一個新藥的療效目標非常困難，諾華也沒有公布這個信息。另外據(jù)說美國醫(yī)院甚至現(xiàn)在還不具備收集這些數(shù)據(jù)的宏觀設施，所以這個模式到底會怎么樣現(xiàn)在還不好預測。
但按照一般商品消費原則按質(zhì)論價合情合理。支付部門當然希望在確認這個產(chǎn)品在實際使用中能降低患者住院頻率再支付，這樣可以節(jié)約藥物之外的醫(yī)療開支。諾華不得不暫時忘掉臨床試驗的輝煌，采取這個按價值收費的促銷模式。當然即使這個模式最后證明廠家、患者、支付部門三方都認為是公平合理，藥物也不能越過嚴格控制的臨床試驗而直接進入這個按質(zhì)論價的市場。因為上面提到的干擾因素真實世界使用很難準確定義一個新藥的療效和安全性。但是一旦新藥的療效和安全性在臨床試驗中證實，按其真實世界價值作為收費根據(jù)卻可能是以后新藥的主要銷售方式。
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