Entresto和四十臨床試驗(yàn)
【新聞事件】：今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗(yàn)。今后5年內(nèi)諾華將進(jìn)行涉及50多個(gè)國(guó)家的40個(gè)臨床試驗(yàn)。這個(gè)名為FortiHFy的計(jì)劃將成為心衰藥物研發(fā)史上最大的臨床投入，這一方面反映現(xiàn)在支付環(huán)境的嚴(yán)酷，另一方面也顯示諾華對(duì)Entresto的長(zhǎng)期支持，準(zhǔn)備在心衰的各個(gè)角落把Entresto做成標(biāo)準(zhǔn)療法，令競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以進(jìn)入。
【藥源解析】：Entresto（乳名LCZ-696）是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合。在一個(gè)叫做PARADIGM-HF的三期臨床中，跟蹤27個(gè)月發(fā)現(xiàn)Entresto比依那普利降低20%心臟病死亡率，降低16%全因死亡率，住院率下降16%，實(shí)驗(yàn)被提前終止。這是20年來(lái)首個(gè)心衰新藥，而且不僅比安慰劑而且比標(biāo)準(zhǔn)療法顯著改善預(yù)后，所以專家預(yù)測(cè)峰值年銷售可達(dá)50億美元。
然而現(xiàn)在的支付環(huán)境和依那普利時(shí)代已經(jīng)有了巨大差異，Entresto上市5個(gè)月僅賣了3500萬(wàn)美元，諾華預(yù)測(cè)今年銷售不會(huì)超過(guò)2億美元。一個(gè)主要因素是老年醫(yī)保要求對(duì)Entresto有6個(gè)月的觀測(cè)期，所以今年一月之前幾乎沒(méi)有什么銷售。另外支付部門也設(shè)置多種障礙比如提前批準(zhǔn)，令醫(yī)生處方難以變成患者手中藥物。Entresto定價(jià)每年4500美元，而PARADIGM-HF證據(jù)并非滴水不漏。比如參與者平均年齡只有64歲，腎功能障礙患者被排除，依那普利組沒(méi)有使用批準(zhǔn)最高劑量，這些因素令醫(yī)生使用存疑。權(quán)威用藥指南把臨床試驗(yàn)結(jié)果納入也需要時(shí)間。在此之前諾華曾和保險(xiǎn)公司Cigna和Aetna簽署按治療效果收費(fèi)的協(xié)議，但僅這一招顯然不足以快速滲透市場(chǎng)。
通過(guò)增加適應(yīng)癥而擴(kuò)大銷售并不新鮮。立普妥成為當(dāng)年藥王除了輝瑞的銷售到位，ASCOT、TNT、CARDS這些大型臨床試驗(yàn)是科學(xué)基礎(chǔ)。但那時(shí)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥基本可以很好覆蓋，而Entresto這些舉措主要原因是已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥市場(chǎng)滲透太慢。PARADIGM-HF的人群是有心衰癥狀、左心室射血功能障礙患者，這只占心衰患者的一半。FortiHFy的目標(biāo)是把Entresto適應(yīng)癥擴(kuò)大到?jīng)]有心衰癥狀、射血正常、和心梗患者。另外以后的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將需要在這些適應(yīng)癥擊敗Entresto才能上市，所以現(xiàn)在畫大餅圈地也值得。
80年代40重磅藥物只要說(shuō)對(duì)了芝麻開門（FDA批準(zhǔn)）就可以往麻袋里裝金銀財(cái)寶，而現(xiàn)在即使擊敗標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)入市場(chǎng)還需要再做40臨床試驗(yàn)。不僅Entresto受到這樣待遇，PCSK9抗體、PD-1抗體也在不同程度受到支付部門限制。天將降大任于斯藥也，必先令其多做臨床試驗(yàn)、受支付部門百般刁難。
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