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李克強(qiáng)總理部署醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)戰(zhàn)略

【新聞事件】：今天國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開會(huì)議，部署醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。主要戰(zhàn)略目標(biāo)包括加快腫瘤、糖尿病、心腦血管、以及重大罕見病的新藥研發(fā)；提高藥物質(zhì)量、完善安全性評(píng)價(jià)體系；加快重要藥物審批；建造醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)；發(fā)展中醫(yī)藥等。

【藥源解析】：總理提到的幾個(gè)疾病應(yīng)該說是涵蓋了現(xiàn)在主要未滿足醫(yī)療需求。心血管依然是健康第一殺手。最近5年盡管FDA批準(zhǔn)的新分子藥物總體呈上升趨勢(shì)，但心血管藥物數(shù)目在下降。即使Entresto這樣顛覆性藥物為患者帶來顯著收益，支付部門也相當(dāng)謹(jǐn)慎。諾華不得不采取按質(zhì)論價(jià)的銷售策略。糖尿病也是一類快速增長(zhǎng)的大病，但糖尿病的危害以及降糖藥的受益沒有心血管疾病清楚。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)糖尿病患者（55歲，A1C 8%）10年心血管風(fēng)險(xiǎn)為24%，而非糖尿病健康對(duì)照也有20%的風(fēng)險(xiǎn)，所以理論上一個(gè)絕對(duì)安全有效的糖尿病藥物10年也就能讓4%患者受益。事實(shí)上直到SGLT抑制Jardiance出現(xiàn)以前沒有一個(gè)糖尿病藥物可以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，包括胰島素。而Jardiance的療效也不一定來自降糖。所以這兩個(gè)領(lǐng)域的新藥研發(fā)都有不小障礙。

腫瘤則完全不同。雖然腫瘤是嚴(yán)重的疾病，但并非第一殺手、更不是主要致殘?jiān)颉５捎谙M(fèi)者組織的不懈努力，各國(guó)在腫瘤基礎(chǔ)研究的投入都非常大。藥監(jiān)部門也提供多種優(yōu)惠政策，如FDA的快速審批、優(yōu)先審批、突破性藥物大多給了抗腫瘤藥物。多數(shù)抗腫瘤藥物都是按ORR、PFS數(shù)據(jù)上市的，但即使沒有OS數(shù)據(jù)支付部門也對(duì)腫瘤藥物支付相當(dāng)慷慨。當(dāng)然最近免疫療法的進(jìn)展令晚期癌癥的治療有了顛覆性突破。這些因素導(dǎo)致整個(gè)制藥工業(yè)向抗腫瘤藥物傾斜，這也應(yīng)該是中國(guó)藥企最活躍的研發(fā)領(lǐng)域。但可想而知這個(gè)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，臨床前資產(chǎn)可以賣到10億美元以上，這在以前不可想象。很多腫瘤是罕見病，但罕見病顯然并不限于腫瘤。這類藥物通常因?yàn)椴∪巳藬?shù)較少所以單價(jià)很高，對(duì)中國(guó)的支付體系是個(gè)挑戰(zhàn)。除了抗腫瘤藥中國(guó)的孤兒藥研發(fā)還相對(duì)滯后。

總理提到的其它幾點(diǎn)也很重要，尤其是加快急需藥物的審批。像PD-1抑制劑這種顛覆性新藥已經(jīng)在40多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市，包括和我們基因結(jié)構(gòu)很相近的日本。而我們卻還在等待臨床試驗(yàn)結(jié)果，這和世界第二大經(jīng)濟(jì)的地位很不相符。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代社會(huì)的重要產(chǎn)業(yè)，在各國(guó)經(jīng)濟(jì)中都占有較大比重。雖然這些主要疾病領(lǐng)域或者技術(shù)障礙較大，或者競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，但是國(guó)家的鼓勵(lì)政策對(duì)藥企肯定是個(gè)利好機(jī)會(huì)。希望藥企和藥監(jiān)部門能共同努力，讓患者能更及時(shí)地從最先進(jìn)技術(shù)革新中受益。

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