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禮來更改試驗(yàn)終點(diǎn)，Valeant更改收入預(yù)測

【新聞事件】：今天禮來宣布“因?yàn)樾碌目茖W(xué)證據(jù)”將更改即將完成的阿爾茨海默臨床試驗(yàn)EXPEDITION3的試驗(yàn)終點(diǎn)。原來作為試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)的生活自理能力變?yōu)槎?jí)終點(diǎn)，而保留了認(rèn)知功能作為一級(jí)終點(diǎn)。并宣布已經(jīng)和FDA和EMA溝通但兩個(gè)藥監(jiān)部門并沒有同意這個(gè)變動(dòng)。投資者認(rèn)為這是禮來對(duì)EXP3信心不足，禮來股票一度下滑5%。而另一家制藥公司Valeant則更改了未來收入預(yù)測，預(yù)計(jì)2016年將收入110億，低于原來預(yù)測的125億。更重要的是Valeant有無法償還300億美元債務(wù)的可能。Valeant股票一天暴跌51%，市值蒸發(fā)一半。

【藥源解析】：EXPEDITION3是粉狀蛋白抗體Solanezumab的第三個(gè)大型臨床試驗(yàn)。在前兩個(gè)大型三期臨床試驗(yàn)中Solanezumab均未達(dá)到試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)，但把兩個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合分析顯示Solanezumab可能對(duì)早期輕度阿爾茨海默病人有一定療效。這種分析的結(jié)果一般不可靠，至少無法作為上市根據(jù)，所以禮來冒險(xiǎn)又做了這個(gè)EXP3。在很多業(yè)界人士看來這是超出正常冒險(xiǎn)范圍的豪賭，尤其是輝瑞的同類藥物Bapineuzumab幾年前也曾高調(diào)失敗，令這個(gè)調(diào)控機(jī)制受到懷疑。但是去年在繼續(xù)跟蹤EXP1和2患者半年后發(fā)現(xiàn)安慰劑組改用Solanezumab并未追上原來的用藥組，顯示Solanezumab并非僅改善癥狀。百健的aducanumab因?yàn)橐黄谂R床效果好于預(yù)期也為粉狀蛋白領(lǐng)域打了一針雞血，但今天這個(gè)決定為Solanezumab蒙了一層厚厚的陰影。

臨床試驗(yàn)終點(diǎn)按理不能隨便更改，但實(shí)際上這種事情發(fā)生非常頻繁，很多發(fā)表在一流雜志上的臨床研究最后終點(diǎn)和試驗(yàn)開始不同。這令我想起以前踢球的時(shí)候經(jīng)常發(fā)生想傳球但歪打正著得分的時(shí)候，一般這種情況發(fā)生，“射門者”都會(huì)宣稱自己原來就是想射門來著。臨床試驗(yàn)中間改終點(diǎn)沒這么嚴(yán)重但也類似。在Solanezumab的前兩個(gè)三期臨床中，測量生活能力的ADCS-ADL指數(shù)是改變最弱的信號(hào)。但在未能爭得藥監(jiān)部門同意、而且試驗(yàn)即將結(jié)束時(shí)更改這樣一個(gè)重要試驗(yàn)的重要終點(diǎn)還是有點(diǎn)令人匪夷所思。

Valeant則是一家非常另類的制藥公司，自稱是反基因泰克（anti-Genetech），因?yàn)楹涂堪l(fā)現(xiàn)顛覆性新藥為生的基因泰克相反，Valeant反對(duì)大規(guī)模的內(nèi)部研發(fā)投入，而是靠節(jié)約運(yùn)營成本和尋找競爭小、投入小的特色產(chǎn)品為股東創(chuàng)造價(jià)值。他們的基本模式是收購非主流產(chǎn)品、裁員、漲價(jià)。Valeant最近先后收購了已經(jīng)破產(chǎn)的Dendreon的腫瘤疫苗Provenge、第一個(gè)女性性藥Addyi、被安進(jìn)和阿斯列康放棄的IL17受體抗體brodalumab。今天又宣布和Orexigen聯(lián)手銷售最近“緋聞”不斷的減肥藥Contrave。

Valeant既往商業(yè)上的成功很大程度上依賴支付體系對(duì)漲價(jià)的容忍，但這個(gè)情況正在發(fā)生根本性的變化。今年Valeant和Turing被美國國會(huì)過堂，他們產(chǎn)品未經(jīng)任何改進(jìn)就隨便漲價(jià)的經(jīng)營模式將受到嚴(yán)密關(guān)注。另外他們?cè)阡N售方面打擦邊球，如左手賣右手制造銷售假象也被調(diào)查。他們過于頻繁的收購欠下高達(dá)300億美元的債務(wù)，這個(gè)債務(wù)壓力是今天股票暴跌的主要原因，雖然多數(shù)專家認(rèn)為他們賴賬的可能性很小因?yàn)閭鲿?huì)和這樣的大客戶協(xié)調(diào)還債方法。和去年顛峰時(shí)的每股260美元比，今天33美元的價(jià)格只是一個(gè)零頭。看來反基因泰克并非最聰明的策略。

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