新藥早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目分布
【新聞事件】：這一期的《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表一篇文章分析2010-2014年美國生物制藥IPO的項(xiàng)目分布。作者共分析113個(gè)IPO，主要發(fā)現(xiàn)包括：小分子藥物依然占據(jù)IPO的50-60%；DNA/RNA/細(xì)胞療法等未來藥物已超過抗體藥物數(shù)量；微量創(chuàng)新如改進(jìn)劑型依然占有相當(dāng)比例；項(xiàng)目價(jià)值受多種因素影響，允許錯(cuò)誤空間有限。
【藥源解析】：新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)早期項(xiàng)目是最重要、最困難的一項(xiàng)工作。雖然早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目未必是上市后的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，但所有上市項(xiàng)目必須經(jīng)過早期開發(fā)。IPO也并不是所有新藥的來源，因?yàn)楹芏嗬吓扑帍S也上市很多新藥，但是生物技術(shù)IPO通常代表風(fēng)險(xiǎn)較大、創(chuàng)新較強(qiáng)的項(xiàng)目，這些項(xiàng)目也經(jīng)常被大藥廠收購。所以IPO項(xiàng)目在很大程度上代表現(xiàn)在投資界對早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的理解。
最近對標(biāo)準(zhǔn)療法影響較大的都是生物大分子，所以小分子藥物依然占據(jù)~60%份額說明其生命力。DNA/RNA/細(xì)胞療法最近在CRISPR、CAR-T的帶動(dòng)下異軍突起，但超過抗體藥物數(shù)量還是有點(diǎn)意外。這也反應(yīng)現(xiàn)在罕見病在生物制藥領(lǐng)域的地位在上升，因?yàn)檫@些療法目前只適用于嚴(yán)重的罕見病。抗體藥物受細(xì)胞表面靶點(diǎn)和注射使用雙重限制，雖然現(xiàn)在10大暢銷藥物有7個(gè)是抗體藥物，但似乎后勁不足。但是抗體藥物被認(rèn)為開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小，臨床前抗體藥物估值是小分子藥物的2.5倍，但上市時(shí)二者估值相同。
不同階段項(xiàng)目的估值對多種因素相當(dāng)敏感，如成功率、峰值銷售、資本價(jià)值、利潤空間的微小變化可以把一個(gè)項(xiàng)目的價(jià)值由正變負(fù)，即失去投資價(jià)值。這顯示現(xiàn)在新藥研發(fā)能容忍的出錯(cuò)率已經(jīng)接近極限，一不小心就可能前功盡棄。另一組數(shù)據(jù)也很震撼。2010-2012三年間總共才IPO 30幾家生物制藥企業(yè)，但2014年一年就70家企業(yè)成功IPO，顯示資本動(dòng)作還是相當(dāng)迅速。
最令人驚訝的是小分子項(xiàng)目中約有25%是劑型改造，20%新分子臨床開發(fā)（感覺是開發(fā)新適應(yīng)癥），只有50%是新分子R&D。在現(xiàn)在支付部門對微量創(chuàng)新十分不友好的環(huán)境下有這么多資本資助劑型改進(jìn)說明現(xiàn)在全新項(xiàng)目中仍有大量和劑型改造質(zhì)量類似的項(xiàng)目（如果項(xiàng)目質(zhì)量是正態(tài)分布的話）。當(dāng)然劑型改造也有例外，如果口服胰島素上市將是重要進(jìn)展。但這個(gè)分析表明現(xiàn)在真正有顛覆潛力的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目還相對缺乏。
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