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今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。

今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計(jì)有多少臨床試驗(yàn)結(jié)果按FDA的要求及時(shí)發(fā)表。

據(jù)羅氏旗下基因泰克估計(jì)，現(xiàn)在已知與疾病相關(guān)靶點(diǎn)有4000個(gè)、但只有1000個(gè)有了相關(guān)藥物。

今天FDA專(zhuān)家組以罕見(jiàn)的27：0全票反對(duì)Nektar的mu-阿片受體激動(dòng)劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請(qǐng)。這個(gè)產(chǎn)品在一個(gè)叫做Summit-7、共有7610人參與的三期臨床試驗(yàn)中比安慰劑顯著降低沒(méi)有使用過(guò)阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值

昨天一個(gè)叫做EQRx的制藥公司以A輪募資2億美元高調(diào)成立。這個(gè)公司的CEO是制藥界赫赫有名的Alexis Borisy，投資人包括ARCH、GV等著名VC，但Borisy此前所在的Third Rock沒(méi)有參與、據(jù)說(shuō)性格不合。該公司的目標(biāo)是以低成本發(fā)現(xiàn)新藥，所以可以較低藥價(jià)出售、緩解現(xiàn)在各國(guó)藥價(jià)過(guò)高的問(wèn)題。EQRx準(zhǔn)備5年內(nèi)上市第一個(gè)藥物，10年之內(nèi)準(zhǔn)備上市10個(gè)藥物。

今天藍(lán)圖醫(yī)藥 (BPMC)宣布FDA批準(zhǔn)了其胃腸道癌(GIST) 藥物AYVAKIT? (通用名avapritinib)用于A型PDGF受體外顯子18變異

今天FDA批準(zhǔn)Keytruda用于卡介苗(BCG)無(wú)應(yīng)答、高危、原位、有無(wú)乳頭狀腫瘤、無(wú)法或不愿手術(shù)的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治療。

今天默沙東宣布其PD-1藥物Keytruda在KEYNOTE-604試驗(yàn)中與化療（依托泊苷+鉑類(lèi)藥物）組合未能擊敗化療而顯著改善小細(xì)胞肺癌患者生存期

今天默沙東宣布將與大冢制藥旗下Taiho、Astex合作開(kāi)發(fā)小分子抗癌藥物、包括Kras抑制劑。

今天Incyte宣布其選擇性JAK1抑制劑itacitinib在一個(gè)叫做 GRAVITAS-301 的急性移植物抗宿主病(GVHD)三期臨床未能達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。

2019年FDA批準(zhǔn)48款新藥、高調(diào)結(jié)束了21世紀(jì)第二個(gè)10年。這10年是制藥工業(yè)復(fù)蘇的10年，不僅新藥產(chǎn)出數(shù)量遠(yuǎn)超第一個(gè)10年、而且很多新技術(shù)進(jìn)入成熟期。基因療法、細(xì)胞療法、RNAi、ASO、雙特異抗體、ADC這些2009年時(shí)還是科幻或非主流的技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)都有不止一個(gè)藥物上市，基因編輯、蛋白降解等當(dāng)時(shí)做夢(mèng)也想不到的技術(shù)也已經(jīng)開(kāi)始了人體臨床試驗(yàn)。

昨天FDA批準(zhǔn)阿斯列康和默沙東的PARP抑制劑Lynparza標(biāo)簽擴(kuò)展至胰腺癌一線化療后的維持療法，用于鉑類(lèi)藥物化療后至少16周無(wú)進(jìn)展的BRCA變異胰腺癌患者。

今天日本制藥企業(yè)安斯泰來(lái)宣布將以1.2億現(xiàn)金、總值6.65億收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司Xyphos Biosciences。Xyphos 的技術(shù)平臺(tái)叫ACCEL，

今天Spectrum Pharmaceuticals （SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個(gè)叫做ZENITH20的二期臨床部分結(jié)果。

今天FDA批準(zhǔn)了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個(gè)決定是根據(jù)兩個(gè)安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在一個(gè)6個(gè)月長(zhǎng)三期臨床中5毫克、10毫克兩個(gè)劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺(jué)入睡時(shí)間。

即將過(guò)去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進(jìn)展與挫折。

今天FDA批準(zhǔn)了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC藥物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文暫時(shí)譯為嗯HER2)用于HER2陽(yáng)性、至少接受兩種HER2療法的晚期乳腺癌患者。

今天諾華宣布將終止從Aduro收購(gòu)STING激動(dòng)劑ADU-S100的開(kāi)發(fā)，主要是與諾華自己的PD-1抗體spartalizumab、與施貴寶Yervoy的組合療法開(kāi)發(fā)，

今天美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）宣布經(jīng)過(guò)10個(gè)月調(diào)查，沒(méi)有證據(jù)表明羅氏收購(gòu)Spark會(huì)減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開(kāi)發(fā)，也不會(huì)影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開(kāi)發(fā)血友病基因療法公司之一，這個(gè)收購(gòu)不僅不會(huì)減慢這些藥物的開(kāi)發(fā)、反而因?yàn)榕c其它廠家競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加速。

今天吉利德公布了一個(gè)叫做ATLAS的NASH二期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募392位嚴(yán)重纖維化(F3-F4)的NASH患者，