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今天FDA專家組以罕見的27：0全票反對Nektar的mu-阿片受體激動劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請。這個產(chǎn)品在一個叫做Summit-7、共有7610人參與的三期臨床試驗中比安慰劑顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值

昨天一個叫做EQRx的制藥公司以A輪募資2億美元高調(diào)成立。這個公司的CEO是制藥界赫赫有名的Alexis Borisy，投資人包括ARCH、GV等著名VC，但Borisy此前所在的Third Rock沒有參與、據(jù)說性格不合。該公司的目標是以低成本發(fā)現(xiàn)新藥，所以可以較低藥價出售、緩解現(xiàn)在各國藥價過高的問題。EQRx準備5年內(nèi)上市第一個藥物，10年之內(nèi)準備上市10個藥物。

今天藍圖醫(yī)藥 (BPMC)宣布FDA批準了其胃腸道癌(GIST) 藥物AYVAKIT? (通用名avapritinib)用于A型PDGF受體外顯子18變異

今天FDA批準Keytruda用于卡介苗(BCG)無應答、高危、原位、有無乳頭狀腫瘤、無法或不愿手術的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治療。

今天默沙東宣布其PD-1藥物Keytruda在KEYNOTE-604試驗中與化療（依托泊苷+鉑類藥物）組合未能擊敗化療而顯著改善小細胞肺癌患者生存期

今天Incyte宣布其選擇性JAK1抑制劑itacitinib在一個叫做 GRAVITAS-301 的急性移植物抗宿主病(GVHD)三期臨床未能達到試驗終點。

2019年FDA批準48款新藥、高調(diào)結束了21世紀第二個10年。這10年是制藥工業(yè)復蘇的10年，不僅新藥產(chǎn)出數(shù)量遠超第一個10年、而且很多新技術進入成熟期。基因療法、細胞療法、RNAi、ASO、雙特異抗體、ADC這些2009年時還是科幻或非主流的技術現(xiàn)在已經(jīng)都有不止一個藥物上市，基因編輯、蛋白降解等當時做夢也想不到的技術也已經(jīng)開始了人體臨床試驗。

昨天FDA批準阿斯列康和默沙東的PARP抑制劑Lynparza標簽擴展至胰腺癌一線化療后的維持療法，用于鉑類藥物化療后至少16周無進展的BRCA變異胰腺癌患者。

今天日本制藥企業(yè)安斯泰來宣布將以1.2億現(xiàn)金、總值6.65億收購美國生物技術公司Xyphos Biosciences。Xyphos 的技術平臺叫ACCEL，

今天Spectrum Pharmaceuticals （SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個叫做ZENITH20的二期臨床部分結果。

今天FDA批準了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個決定是根據(jù)兩個安慰劑對照的三期臨床試驗結果，在一個6個月長三期臨床中5毫克、10毫克兩個劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺入睡時間。

即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進展與挫折。

今天FDA批準了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC藥物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文暫時譯為嗯HER2)用于HER2陽性、至少接受兩種HER2療法的晚期乳腺癌患者。

今天諾華宣布將終止從Aduro收購STING激動劑ADU-S100的開發(fā)，主要是與諾華自己的PD-1抗體spartalizumab、與施貴寶Yervoy的組合療法開發(fā)，

今天美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）宣布經(jīng)過10個月調(diào)查，沒有證據(jù)表明羅氏收購Spark會減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個收購不僅不會減慢這些藥物的開發(fā)、反而因為與其它廠家競爭會加速。

今天吉利德公布了一個叫做ATLAS的NASH二期臨床結果。這個試驗招募392位嚴重纖維化(F3-F4)的NASH患者，

今天FDA批準了AMRN純EPA魚油制劑Vascepa標簽擴展申請，現(xiàn)在有心血管病史、無心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風險因素的患者

今天美國眾議院以230對192票在兩黨分界線通過了一個叫做HR3的新藥價格法案。這個法案有三個主要條款，以控制日益高漲的處方藥價格。第一，這條法案把老年醫(yī)保的每年自負額控制在2000美元以內(nèi)；

今天AZN和三共在SABCS年會上公布了其HER2 ADC藥物trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的一個叫做Destiny-Breast01的二期臨床結果。這個單臂試驗招募184位對已有HER藥物、包括羅氏ADC藥物Kadcyla耐藥的HER2陽性乳腺癌患者

今天制藥巨頭賽諾菲新掌門人Paul Hudson宣布了其執(zhí)政綱領，主要戰(zhàn)略變更是退出糖尿病、心血管疾病的研發(fā)，因此將節(jié)省約22億歐元的研發(fā)開支。已經(jīng)上市產(chǎn)品將并入通用藥物部門，按成熟產(chǎn)品經(jīng)營。