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FDA罕見公布CRL信件

2020年1月23日 No Comment

昨天FDA公開了去年拒絕Sarepta的DMD藥物Vyondys 53 （通用名golodirsen）上市申請的CRL信件，當時的FDA藥審部負責人Unger博士是這封信的起草人。

葛蘭素BCMA ADC獲FDA優(yōu)先審批資格

2020年1月22日 No Comment

今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。

60%臨床試驗結(jié)果未按規(guī)定發(fā)表

2020年1月21日 No Comment

今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計有多少臨床試驗結(jié)果按FDA的要求及時發(fā)表。

基因泰克征服不可成藥靶點策略

2020年1月18日 No Comment

據(jù)羅氏旗下基因泰克估計，現(xiàn)在已知與疾病相關(guān)靶點有4000個、但只有1000個有了相關(guān)藥物。

FDA全票反對NKTR-181上市申請

2020年1月15日 No Comment

今天FDA專家組以罕見的27：0全票反對Nektar的mu-阿片受體激動劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請。這個產(chǎn)品在一個叫做Summit-7、共有7610人參與的三期臨床試驗中比安慰劑顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值

昨天一個叫做EQRx的制藥公司以A輪募資2億美元高調(diào)成立。這個公司的CEO是制藥界赫赫有名的Alexis Borisy，投資人包括ARCH、GV等著名VC，但Borisy此前所在的Third Rock沒有參與、據(jù)說性格不合。該公司的目標是以低成本發(fā)現(xiàn)新藥，所以可以較低藥價出售、緩解現(xiàn)在各國藥價過高的問題。EQRx準備5年內(nèi)上市第一個藥物，10年之內(nèi)準備上市10個藥物。

FDA批準AYVAKIT

2020年1月10日 No Comment

今天藍圖醫(yī)藥 (BPMC)宣布FDA批準了其胃腸道癌(GIST) 藥物AYVAKIT? (通用名avapritinib)用于A型PDGF受體外顯子18變異

K藥再添新適應(yīng)癥

2020年1月9日 No Comment

今天FDA批準Keytruda用于卡介苗(BCG)無應(yīng)答、高危、原位、有無乳頭狀腫瘤、無法或不愿手術(shù)的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治療。

K藥SCLC三期臨床錯過OS終點

2020年1月8日 No Comment

今天默沙東宣布其PD-1藥物Keytruda在KEYNOTE-604試驗中與化療（依托泊苷+鉑類藥物）組合未能擊敗化療而顯著改善小細胞肺癌患者生存期

大冢制藥、默沙東合作開發(fā)Kras抑制劑

2020年1月6日 No Comment

今天默沙東宣布將與大冢制藥旗下Taiho、Astex合作開發(fā)小分子抗癌藥物、包括Kras抑制劑。

JAK1抑制劑GVHD三期臨床失敗

2020年1月3日 No Comment

今天Incyte宣布其選擇性JAK1抑制劑itacitinib在一個叫做 GRAVITAS-301 的急性移植物抗宿主病(GVHD)三期臨床未能達到試驗終點。

藥源展望2020

2020年1月2日 No Comment

2019年FDA批準48款新藥、高調(diào)結(jié)束了21世紀第二個10年。這10年是制藥工業(yè)復(fù)蘇的10年，不僅新藥產(chǎn)出數(shù)量遠超第一個10年、而且很多新技術(shù)進入成熟期。基因療法、細胞療法、RNAi、ASO、雙特異抗體、ADC這些2009年時還是科幻或非主流的技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)都有不止一個藥物上市，基因編輯、蛋白降解等當時做夢也想不到的技術(shù)也已經(jīng)開始了人體臨床試驗。

FDA批準Lynparza標簽擴展至胰腺癌

2020年1月1日 No Comment

昨天FDA批準阿斯列康和默沙東的PARP抑制劑Lynparza標簽擴展至胰腺癌一線化療后的維持療法，用于鉑類藥物化療后至少16周無進展的BRCA變異胰腺癌患者。

安斯泰來收購Xyphos

2019年12月28日 No Comment

今天日本制藥企業(yè)安斯泰來宣布將以1.2億現(xiàn)金、總值6.65億收購美國生物技術(shù)公司Xyphos Biosciences。Xyphos 的技術(shù)平臺叫ACCEL，

外顯子20插入變異EGFR抑制劑療效欠佳、SPPI跳水

2019年12月27日 No Comment

今天Spectrum Pharmaceuticals （SPPI）公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個叫做ZENITH20的二期臨床部分結(jié)果。

衛(wèi)材新型失眠藥上市

2019年12月24日 No Comment

今天FDA批準了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個決定是根據(jù)兩個安慰劑對照的三期臨床試驗結(jié)果，在一個6個月長三期臨床中5毫克、10毫克兩個劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺入睡時間。

讓一部分患者先健康起來：藥源回顧2019

2019年12月21日 No Comment

即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進展與挫折。

嗯、HER2

2019年12月21日 No Comment

今天FDA批準了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC藥物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，中文暫時譯為嗯HER2)用于HER2陽性、至少接受兩種HER2療法的晚期乳腺癌患者。

諾華終止STING激動劑開發(fā)

2019年12月19日 No Comment

今天諾華宣布將終止從Aduro收購STING激動劑ADU-S100的開發(fā)，主要是與諾華自己的PD-1抗體spartalizumab、與施貴寶Yervoy的組合療法開發(fā)，

FTC允許羅氏收購Spark

2019年12月18日 No Comment

今天美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）宣布經(jīng)過10個月調(diào)查，沒有證據(jù)表明羅氏收購Spark會減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現(xiàn)Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個收購不僅不會減慢這些藥物的開發(fā)、反而因為與其它廠家競爭會加速。