• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會(huì)》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊(cè)
• 鏡像站點(diǎn)
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點(diǎn)評(píng)
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識(shí)
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識(shí)產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻(xiàn)綜合

現(xiàn)在美國70%以上畜牧業(yè)使用轉(zhuǎn)基因（GM）飼料，很多農(nóng)作物如大豆、玉米以及不少水果也是GM產(chǎn)品。GM產(chǎn)品對(duì)牲畜、消費(fèi)者、和畜牧環(huán)境的影響是社會(huì)普遍關(guān)注的問題。GM產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)沒有用最嚴(yán)格科學(xué)實(shí)驗(yàn)定義，但已有的最優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)表明GM食品和其它食品比沒有附加風(fēng)險(xiǎn)。

影響藥品市場吸收的因素很多，因此預(yù)測有時(shí)會(huì)有很大的誤差。Citi Research曾做過一個(gè)調(diào)查，指出超過三分之二的上市新藥沒有達(dá)到分析師的預(yù)期銷售，其中預(yù)計(jì)失誤最常見的例子有1996年Warner-Lambert/輝瑞的立普妥。

最近5年，生物藥市場增速要遠(yuǎn)高于化學(xué)藥的增速，而在生物藥的細(xì)分市場，一些成熟產(chǎn)品類別比如胰島素、干擾素和生長因子等都幾乎停止增長，而抗體藥卻一直保持高速增長，去年全球抗體藥市場已經(jīng)達(dá)到700億美元。

今天禮來宣布“因?yàn)樾碌目茖W(xué)證據(jù)”將更改即將完成的阿爾茨海默臨床試驗(yàn)EXPEDITION3的試驗(yàn)終點(diǎn)。原來作為試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)的生活自理能力變?yōu)槎?jí)終點(diǎn)，而保留了認(rèn)知功能作為一級(jí)終點(diǎn)。

生物類似藥和化學(xué)仿制藥雖然都有著共同的目標(biāo)—治病救人，并且都屬于仿制藥類別，但是兩者顯著不同。相比于化學(xué)仿制藥，生物類似藥主要有“兩高”的特點(diǎn)：即技術(shù)門檻高、投資門檻高。

在預(yù)防性疫苗和藥品的安全性監(jiān)管方面，美國在世界各國可謂是最為嚴(yán)格的，研究、學(xué)習(xí)該國的成功經(jīng)驗(yàn)或許可以使我國在制定相關(guān)政策時(shí)少走彎路。筆者主要根據(jù)美國疾控中心（CDC）網(wǎng)站的有關(guān)疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容，介紹一下美國的疫苗安全是如何監(jiān)管的。

美國FDA批準(zhǔn)的生物藥至少數(shù)以百計(jì)，這些生物藥絕大多數(shù)是采用現(xiàn)代生物技術(shù)利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞或者原核細(xì)胞生產(chǎn)的，也有極少數(shù)是轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物生產(chǎn)的。

《自然》雜志（Nature）每年在年底評(píng)選全球在本年度對(duì)全球科學(xué)界產(chǎn)生重大影響的十大人物，今年有兩位華裔科學(xué)家入選：一位是美國斯坦福大學(xué)女科學(xué)家鮑哲南教授，另一位是來自中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的中國科學(xué)家黃軍就副教授。

說起“很酷”的電子醫(yī)療人們首先會(huì)想起日益普及的穿戴健康產(chǎn)品，比如“iWatch”。或者就是傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，象人工器官、生物醫(yī)學(xué)信號(hào)處理、醫(yī)學(xué)成像等。這些現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)對(duì)人類疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等發(fā)揮著巨大的作用，改變了人類生命的軌跡。但今天筆者要介紹的是醫(yī)藥和微電子技術(shù)擦出火花的一些“很酷”電子醫(yī)療發(fā)明。

N. Eng. J. Med.正式發(fā)表了PD-1抗體Opdivo在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的三期臨床結(jié)果。使用鉑類藥物后復(fù)發(fā)的晚期肺癌患者使用Opdivo中值生存期為12.2個(gè)月而使用多西他賽為9.4個(gè)月。

最近發(fā)生的幾件事情令我思考制藥工業(yè)的生存狀態(tài)。一是過去幾年時(shí)有發(fā)生的賣腎買手機(jī)事件，雖然這是極端個(gè)例但是這背后折射出大眾對(duì)健康價(jià)值的估算。另一個(gè)是在最近美國大選的民主黨辯論會(huì)上主持人問5個(gè)候選人最大的敵人是誰。

最近美國醫(yī)生Nir Barzilai準(zhǔn)備開始一個(gè)延緩衰老的臨床試驗(yàn)，使用的藥物是古老的糖尿病藥物二甲雙胍。試驗(yàn)計(jì)劃招募3000老年人，一組使用二甲雙胍，一組使用對(duì)照。然后觀察衰老過程。

近幾年來，全球生物制藥公司不約而同地向美國波士頓/劍橋地區(qū)聚集，和此趨勢相對(duì)應(yīng)的是，波士頓/劍橋地區(qū)今年被多個(gè)媒體或網(wǎng)站評(píng)為生物制藥或生命科學(xué)領(lǐng)域的冠軍。

今天在歐洲心臟病協(xié)會(huì)年會(huì)上，Medicines Company公布了其PCSK9 RNA干擾（RNAi）藥物ALN-PCS的兩個(gè)小型臨床試驗(yàn)結(jié)果。

現(xiàn)在大家一擁而上的領(lǐng)域5年以后可能門可羅雀，而現(xiàn)在無人問津的領(lǐng)域可能在一兩個(gè)催化事件下迅速升溫。如果solanezumab明年成功，圍攻粉狀蛋白會(huì)和現(xiàn)在I-O一樣火熱。

今天基因編輯公司Editas獲得包括世界首富之一的比爾蓋茨等投資者的1.2億美元投資。Editas是由CRISPR-Cas9的發(fā)明者之一，華裔張鋒教授參與發(fā)起成立的。參與投資的包括風(fēng)投界的頂級(jí)高手如谷歌風(fēng)投在內(nèi)的十余個(gè)基金。這是年輕的CRISPR-Cas9技術(shù)迄今為止獲得的最大一筆投資。

美國華人超過了400萬人，即使是旅居美國多年的華人也未必知道美國最富的華人是哪一位，因?yàn)檫@位首富太低調(diào)了，他就是：黃馨祥，英文名字為Patrick Soon-Shiong。

最近網(wǎng)上吵吵嚷嚷的一項(xiàng)大型臨床研究指出，服用“偉哥”等5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑類藥物的男士，罹患一種叫黑色素瘤的皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)和一般人相比要高出21%。更有一些文章以“要man還是要命？偉哥或增加男性皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)”等為醒目標(biāo)題，致使服用這類藥物的一些男士憂心忡忡。

今天《Nature Reviews Drug Discovery》發(fā)表一篇由阿斯列康、禮來、葛蘭素、和輝瑞聯(lián)合發(fā)表的一篇文章。他們分析了四個(gè)公司在2000-2010年這10年間通過臨床前研究準(zhǔn)備進(jìn)入臨床開發(fā)812個(gè)藥物的命運(yùn)，試圖通過計(jì)算藥物的理化性質(zhì)來預(yù)測其成功率。到分析時(shí)已有605個(gè)化合物因?yàn)楦鞣N原因停止了開發(fā)。

本周末第75屆美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)在波士頓舉行。和萬眾矚目的ASCO不同，2015 ADA幾乎沒有什么太熱烈的報(bào)道和討論。雖然糖尿病是患病人群最大的慢性病之一，但整個(gè)產(chǎn)業(yè)界似乎對(duì)這樣一個(gè)普遍、嚴(yán)重的慢性病興趣不大。和癌癥相比，糖尿病無論對(duì)藥廠還是投資界都吸引力不足。