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三期臨床失敗原因

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)自1月23日武漢封城以來(lái)中國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)了近120個(gè)針對(duì)COVID19新冠病毒的中西藥臨床試驗(yàn)。雖然今天科技部生物中心宣布抗瘧老藥氯喹在一系列臨床指標(biāo)如重癥化率、肺部影像等顯著優(yōu)于對(duì)照組,因此將被列入新版新冠肺炎治療方案

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FDA要求衛(wèi)材自動(dòng)撤市減肥藥Belviq

今天FDA發(fā)布一個(gè)藥物安全通告,要求衛(wèi)材自動(dòng)撤市其減肥藥Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。

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新藥與候選新藥

這次疫情仍然沒(méi)有得到顯著緩解。雖然采取了嚴(yán)格隔離措施和最大化醫(yī)療援助,但新冠病毒依然肆虐。無(wú)論科研人員還是普通百姓都希望盡快找到能夠控制新冠的有效藥物,一個(gè)最快的辦法就是老藥新用、即把已經(jīng)上市或有人體數(shù)據(jù)的其它疾病藥物借來(lái)用于治療新冠。最近幾天看最有前景的藥物是吉利德科學(xué)為埃博拉病毒開(kāi)發(fā)的廣譜抗病毒藥物瑞得西韋,一時(shí)間廟堂依之為長(zhǎng)城、草野望之如時(shí)雨。那么這個(gè)藥成功的可能性有多

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控制新冠病毒長(zhǎng)期計(jì)劃

昨天世界衛(wèi)生組織宣布新冠病毒為全球關(guān)注突發(fā)公共衛(wèi)生事件,今天美國(guó)疾病控制中心宣布從中國(guó)回到美國(guó)的195位公民隔離14天,新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志則正式報(bào)道了第一例無(wú)癥狀病毒傳播者。

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倍林達(dá)聯(lián)手阿司匹林降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)

昨天阿斯列康宣布其P2Y12受體拮抗劑倍林達(dá)在一個(gè)叫做THALES的大型三期臨床達(dá)到臨床終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)招募11,000位微中風(fēng)或高危移過(guò)性中風(fēng)

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新型冠狀病毒來(lái)襲,有效新藥何時(shí)上市?

最近從武漢開(kāi)始的新型冠狀病毒感染嚴(yán)重影響了廣大人民群眾的正常生活,也令一年一度的新春佳節(jié)增加一絲不安氣氛

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FDA罕見(jiàn)公布CRL信件

昨天FDA公開(kāi)了去年拒絕Sarepta的DMD藥物Vyondys 53 (通用名golodirsen)上市申請(qǐng)的CRL信件,當(dāng)時(shí)的FDA藥審部負(fù)責(zé)人Unger博士是這封信的起草人。

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葛蘭素BCMA ADC獲FDA優(yōu)先審批資格

今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。

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基因泰克征服不可成藥靶點(diǎn)策略

據(jù)羅氏旗下基因泰克估計(jì),現(xiàn)在已知與疾病相關(guān)靶點(diǎn)有4000個(gè)、但只有1000個(gè)有了相關(guān)藥物。

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FDA全票反對(duì)NKTR-181上市申請(qǐng)

今天FDA專家組以罕見(jiàn)的27:0全票反對(duì)Nektar的mu-阿片受體激動(dòng)劑NKTR-181 (loxicodegol)的上市申請(qǐng)。這個(gè)產(chǎn)品在一個(gè)叫做Summit-7、共有7610人參與的三期臨床試驗(yàn)中比安慰劑顯著降低沒(méi)有使用過(guò)阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值

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Me-too 2.0: EQRx高調(diào)出場(chǎng)

昨天一個(gè)叫做EQRx的制藥公司以A輪募資2億美元高調(diào)成立。這個(gè)公司的CEO是制藥界赫赫有名的Alexis Borisy,投資人包括ARCH、GV等著名VC,但Borisy此前所在的Third Rock沒(méi)有參與、據(jù)說(shuō)性格不合。該公司的目標(biāo)是以低成本發(fā)現(xiàn)新藥,所以可以較低藥價(jià)出售、緩解現(xiàn)在各國(guó)藥價(jià)過(guò)高的問(wèn)題。EQRx準(zhǔn)備5年內(nèi)上市第一個(gè)藥物,10年之內(nèi)準(zhǔn)備上市10個(gè)藥物。

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FDA批準(zhǔn)AYVAKIT

今天藍(lán)圖醫(yī)藥 (BPMC)宣布FDA批準(zhǔn)了其胃腸道癌(GIST) 藥物AYVAKIT? (通用名avapritinib)用于A型PDGF受體外顯子18變異

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K藥再添新適應(yīng)癥

今天FDA批準(zhǔn)Keytruda用于卡介苗(BCG)無(wú)應(yīng)答、高危、原位、有無(wú)乳頭狀腫瘤、無(wú)法或不愿手術(shù)的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治療。

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大冢制藥、默沙東合作開(kāi)發(fā)Kras抑制劑

今天默沙東宣布將與大冢制藥旗下Taiho、Astex合作開(kāi)發(fā)小分子抗癌藥物、包括Kras抑制劑。

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JAK1抑制劑GVHD三期臨床失敗

今天Incyte宣布其選擇性JAK1抑制劑itacitinib在一個(gè)叫做 GRAVITAS-301 的急性移植物抗宿主病(GVHD)三期臨床未能達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。

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藥源展望2020

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藥源展望2020

2019年FDA批準(zhǔn)48款新藥、高調(diào)結(jié)束了21世紀(jì)第二個(gè)10年。這10年是制藥工業(yè)復(fù)蘇的10年,不僅新藥產(chǎn)出數(shù)量遠(yuǎn)超第一個(gè)10年、而且很多新技術(shù)進(jìn)入成熟期。基因療法、細(xì)胞療法、RNAi、ASO、雙特異抗體、ADC這些2009年時(shí)還是科幻或非主流的技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)都有不止一個(gè)藥物上市,基因編輯、蛋白降解等當(dāng)時(shí)做夢(mèng)也想不到的技術(shù)也已經(jīng)開(kāi)始了人體臨床試驗(yàn)。

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FDA批準(zhǔn)Lynparza標(biāo)簽擴(kuò)展至胰腺癌

昨天FDA批準(zhǔn)阿斯列康和默沙東的PARP抑制劑Lynparza標(biāo)簽擴(kuò)展至胰腺癌一線化療后的維持療法,用于鉑類(lèi)藥物化療后至少16周無(wú)進(jìn)展的BRCA變異胰腺癌患者。

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安斯泰來(lái)收購(gòu)Xyphos

今天日本制藥企業(yè)安斯泰來(lái)宣布將以1.2億現(xiàn)金、總值6.65億收購(gòu)美國(guó)生物技術(shù)公司Xyphos Biosciences。Xyphos 的技術(shù)平臺(tái)叫ACCEL,

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外顯子20插入變異EGFR抑制劑療效欠佳、SPPI跳水

今天Spectrum Pharmaceuticals (SPPI)公布了其外顯子20插入變異EGFR抑制劑poziotinib在一個(gè)叫做ZENITH20的二期臨床部分結(jié)果。

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衛(wèi)材新型失眠藥上市

今天FDA批準(zhǔn)了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個(gè)決定是根據(jù)兩個(gè)安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果,在一個(gè)6個(gè)月長(zhǎng)三期臨床中5毫克、10毫克兩個(gè)劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺(jué)入睡時(shí)間。

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