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今天FDA批準(zhǔn)了衛(wèi)材的orexin受體拮抗劑DAYVIGO? (通用名lemborexant)用于成人失眠治療。這個決定是根據(jù)兩個安慰劑對照的三期臨床試驗結(jié)果，在一個6個月長三期臨床中5毫克、10毫克兩個劑量DAYVIGO比安慰劑顯著縮短病人自己感覺入睡時間。

即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進展與挫折。

今天Sage宣布其GABA受體陽性調(diào)控劑Sage217（又名Zuranolone）在一個叫做Mountain的三期臨床失敗。這個試驗招募581位重癥抑郁（MDD）患者，

昨天安進宣布將退出中樞神經(jīng)藥物研發(fā)、裁員180人，但說將會通過其它模式參與這個領(lǐng)域的新藥發(fā)現(xiàn)。

APOE基因E4變異是最主要的老年癡呆癥風(fēng)險變異，攜帶一條E4變異的人群，罹患老年癡呆癥的風(fēng)險增加3-4倍，而攜帶二條E4變異，得病風(fēng)險增加12-15倍。

今天百健與合作伙伴衛(wèi)材宣布其粉狀蛋白抗體aducanumab的高劑量組（10毫克）在一個叫做Emerge的阿爾茨海默病三期臨床試驗中顯著改善一個叫做CDR-SB的評分指標(biāo)，

今天丹麥藥企Lundbeck宣布將以20億美元收購開發(fā)預(yù)防偏頭痛藥物的Alder。Lundbeck將以每股18美元、另外每股2美元的CVR，這相當(dāng)于Alder周五收盤的80%溢價。

今天Acadia宣布其5HT2A受體反向激動劑Nuplazid在一個失智人群躁狂的三期臨床因療效明顯而提前終止。

昨天美國俄克拉荷馬州一法官判強生需支付5.75億美元罰款以懲罰強生過度推廣止痛藥在俄州處方藥濫用的不良影響，但因為這個罰款遠(yuǎn)低于最高可能的170億美元所以昨天強生還上揚4%。

昨天Acadia宣布其5HT2A反向激動劑Nuplazid在一個叫做ENHANCE的三期臨床失敗。這個試驗招募396位中重度精神分裂患者，分別在標(biāo)準(zhǔn)療法背景上使用6周Nuplazid和安慰劑。

昨天諾華、安進宣布將其終止BACE1抑制劑CNP520 (umibecestat)的兩個二/三臨床試驗，中期分析顯示該產(chǎn)品比安慰劑令患者惡化速度加快。

最近科羅拉多大學(xué)科學(xué)家發(fā)表一篇文章檢驗18個主要致病基因與重癥抑郁的相關(guān)性。作者用大樣本（62,138 到443,264 ）分析這18個基因多態(tài)性及與環(huán)境因素（如性侵、經(jīng)濟困難）組合與不同抑郁表型（如終生診斷與否、嚴(yán)重程度、發(fā)病頻率）的相關(guān)性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這18個基因的任何一種多態(tài)形式都與抑郁沒有顯著關(guān)聯(lián)。

本周著名博主和作家Heather Armstrong發(fā)表了一本回顧自己嚴(yán)重抑郁治療歷程的新書， 名為The Valedictorian of Being Dead: The True Story of Dying Ten Times to Live大概翻譯成“十死換一生”。作者受抑郁困擾多年，但曾有一年半時間癥狀尤其嚴(yán)重、所有已知藥物均無效，令她每天處于自殺邊緣。后來她參加了一個新療法試驗，這個試驗用高劑量老藥異丙酚令大腦短時間（15分鐘）處于接近死亡的休克狀態(tài)。經(jīng)過10次這樣治療后她再也沒有產(chǎn)生過自殺念頭，參與這個試驗的10位患者中有6位Hamilton分值至少改善50%，其中5位跟蹤三個月無抑郁癥狀。試驗負(fù)責(zé)人說這個療法可能是一種新療法的開始。

今天輝瑞和禮來公布了其NGF抗體tanezumab的一個三期臨床結(jié)果，

昨天FDA批準(zhǔn)了Sage的別孕烯醇酮（又名SAGE-547）靜脈滴注制劑Zulresso用于產(chǎn)后抑郁，這是FDA批準(zhǔn)的第一款專門用于產(chǎn)后抑郁的新藥。

今天艾爾健公布了其NMDA受體調(diào)控劑rapastinel在三個分別叫做RAP-MD-01,-02,-03的三期臨床頂層分析結(jié)果。這三個試驗比較一周一次靜脈滴注rapastinel在口服標(biāo)準(zhǔn)療法背景下和安慰劑對65歲以下重度抑郁患者的癥狀改善，

昨天FDA批準(zhǔn)了強生旗下楊森制藥的S-氯胺酮鼻腔噴霧制劑Spravato與其它口服抗抑郁藥物聯(lián)用用于對標(biāo)準(zhǔn)療法耐藥成人的重度抑郁治療。

FDA專家組以14票支持、2票反對、1票棄權(quán)的較大優(yōu)勢支持強生的鼻腔吸入右旋氯胺酮制劑（商品名SPRAVATOTM）上市用于治療嚴(yán)重抑郁，認(rèn)為這個產(chǎn)品收益大于風(fēng)險。專家組以同樣票數(shù)認(rèn)為氯胺酮顯示足夠療效證據(jù)，以15票支持、2票反對認(rèn)同這個產(chǎn)品的安全性。如果FDA接受專家組意見，右旋氯胺酮有望成為35年來首款重癥抑郁新藥。

這一期的《科學(xué)》雜志發(fā)表一篇比利時科學(xué)家的工作，首次揭示了粉狀蛋白前體蛋白（APP）的一個抑制神經(jīng)退行降解產(chǎn)物sAPPa的工作機理。

2018年FDA批準(zhǔn)了史無前例的59個新分子藥物，但主要生物技術(shù)指數(shù)如IBB、XBI均下滑10%左右。技術(shù)創(chuàng)新和市場回報二者的博弈會帶來一個怎樣的2019年呢？