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制藥巨頭輝瑞本周三宣布，其細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）抑制劑palbociclib（PD-0332991）獲得美國(guó)FDA“突破性藥物”稱號(hào)，這也是美國(guó)FDA自2012年7月進(jìn)一步拓展“創(chuàng)新與安全法案”以來(lái)授予的第四個(gè)“突破性療法”，且是唯一一個(gè)未上市的實(shí)驗(yàn)藥獲得該項(xiàng)殊榮。

在生命科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)與潛力共存。Nature發(fā)文分析了從2000到2012年主要新興市場(chǎng)生命科學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資案例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，盡管在中國(guó)等新興市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目的數(shù)量在增加，但生命科學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新性風(fēng)投活動(dòng)并不多，甚至呈下滑趨勢(shì)。

據(jù) 4月9日PMLiVE報(bào)道，拜耳新藥riociguat獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審查地位，治療肺動(dòng)脈高壓（PAH），有望今年秋季獲得批準(zhǔn)。

英國(guó)國(guó)家健康與臨床優(yōu)化研究所（NICE）成立于1999年，是英國(guó)最重要的藥物研究所之一，負(fù)責(zé)評(píng)估英格蘭和威爾士的國(guó)民醫(yī)療保健制度可以承擔(dān)哪些藥物，并為內(nèi)科醫(yī)生制定準(zhǔn)則。最近，英國(guó)政府宣布，NICE將在制定以藥物價(jià)值為標(biāo)準(zhǔn)向制藥公司支付費(fèi)用：即“價(jià)值基礎(chǔ)定價(jià)”的計(jì)劃中擔(dān)任關(guān)鍵角色。

年底失去美羅華在歐洲的獨(dú)家銷售權(quán)將是羅氏2013年最大的考驗(yàn)。美羅華用于治療血液腫瘤和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其2012年的銷售額達(dá)67億瑞士法郎（70億美元）。此外羅氏還有幾個(gè)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的昂貴生物藥的專利權(quán)也即將到期，這也為開(kāi)發(fā)低成本仿制藥（生物仿制藥）的公司提供了一個(gè)相當(dāng)大大的商業(yè)機(jī)會(huì)。

日本一個(gè)研究小組日前在《自然》雜志網(wǎng)絡(luò)版上報(bào)告說(shuō)，他們弄清了細(xì)菌細(xì)胞膜上的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的立體結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白能將藥物排出細(xì)胞從而讓細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性。這一發(fā)現(xiàn)有望幫助研發(fā)抗菌新藥。

今天講一講目前制藥工業(yè)的兩個(gè)主流規(guī)則和為什么同一群人看兩組數(shù)據(jù)會(huì)使用截然相反的邏輯。

規(guī)則之一是除非特殊情況只允許設(shè)計(jì)合成所謂的類藥化合物（drug-like compounds），之二是進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的藥物必須有明確的作用機(jī)理。

美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬4月2日宣布一項(xiàng)重大計(jì)劃，將從2014財(cái)年的政府預(yù)算中拿出1億美元，用于進(jìn)行一項(xiàng)旨在揭開(kāi)人類大腦未解之謎的研究計(jì)劃，希望找出治療阿爾茨海默氏癥(又叫老年癡呆癥)等與大腦有關(guān)疾病的方法。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上周五批準(zhǔn)了強(qiáng)生公司的二型糖尿病新藥Invokana（通用名：canagliflozin）。Invokana屬鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑，是這類新型治療糖尿病機(jī)制的第一個(gè)上市新藥。但是Invokana的不良反應(yīng)也令人擔(dān)憂，尤其是該藥導(dǎo)致陰道感染的風(fēng)險(xiǎn)增高，可能會(huì)限制其商業(yè)成功。

新的建議稱，實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生應(yīng)該將基因測(cè)序的具體結(jié)果告知患者，包括他們未來(lái)的患病風(fēng)險(xiǎn)。

梯瓦制藥工業(yè)公司 3月29日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服避孕藥Quartette（levonorgestrel/ethinyl estradiol和ethinyl estradiol，左炔諾孕酮/炔雌醇和炔雌醇）片。Quartette為新一代緩釋口服避孕藥，旨在最大限度地減少預(yù)定時(shí)間內(nèi)突破性出血（BTB）。

3月27日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)百健艾迪旗下Tecfidera（富馬酸二甲酯）膠囊用于治療成人多發(fā)性硬化癥(MS)復(fù)發(fā)。

3月27日福布斯雜志一篇署名Melanie Haiken的文章稱：蒙特利爾大學(xué)一些令人興奮的研究發(fā)現(xiàn)：治療糖尿病和多囊卵巢綜合征（PCOS）的普通藥物二甲雙胍（metformin）有可能延緩衰老和抵御癌癥。

德國(guó)研究人員日前在患阿爾茨海默氏癥的實(shí)驗(yàn)鼠腦細(xì)胞內(nèi)部發(fā)現(xiàn)了一種致病蛋白。研究人員認(rèn)為，這一發(fā)現(xiàn)或有助于阿爾茨海默氏癥的提早診斷與治療。

前幾天講過(guò)偶然發(fā)現(xiàn)在過(guò)去新藥研發(fā)中的關(guān)鍵作用。從青霉素，偉哥，到幾乎整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物都是依賴科學(xué)家沒(méi)有錯(cuò)過(guò)跟蹤偶然幸運(yùn)事件的機(jī)會(huì)而導(dǎo)致這些重要藥物的誕生。然而近些年來(lái)新藥研發(fā)有影響的偶然發(fā)現(xiàn)卻越來(lái)越少。

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局3月22日正式掛牌。

雖然制藥公司的股價(jià)與其他公司一樣，會(huì)因?yàn)橛筒①?gòu)的新聞變動(dòng)，但真正讓投資者興奮的是新藥是否獲得上市的批準(zhǔn)。這里列出了在接下來(lái)一個(gè)月里等待FDA批準(zhǔn)的4個(gè)重要的藥物。猜猜看，哪些能獲得FDA批準(zhǔn)呢？

先導(dǎo)物英文為lead compound，沒(méi)有大家公認(rèn)的準(zhǔn)確定義，每個(gè)公司對(duì)先導(dǎo)物的質(zhì)量要求各異。”Lead”原意為“線索”，但線索可大可小，有的線索很可靠，只要認(rèn)真跟蹤就可以找到目標(biāo)。而有的線索則是虛無(wú)縹緲，沒(méi)什么跟蹤價(jià)值。

近日，諾華聲稱FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其ALK抑制劑LDK378的“突破性療法”資格，LDK378用于ALK陽(yáng)性、克里唑蒂尼（Xalkori）治療無(wú)效的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

中國(guó)先聲藥業(yè)集團(tuán)3月11日宣布，已收到以董事長(zhǎng)任晉生為首的收購(gòu)集團(tuán)合每A D S(美國(guó)存托股)9.56美元的收購(gòu)要約。這一出價(jià)對(duì)先聲藥業(yè)的總估價(jià)約為5億美元。