• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點(diǎn)
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點(diǎn)評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻(xiàn)綜合

美國FDA今天批準(zhǔn)了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）上市，治療成人精神分裂癥（Schizophrenia）和狂躁型抑郁癥（bipolar disorder）。

今天禮來和BI二型糖尿病藥物Jardiance的CVOT試驗(yàn)結(jié)果在EASD年會上正式公布。這個(gè)名為EMPA-REG的試驗(yàn)比較10毫克和25毫克Jardiance和安慰劑比較對全因死亡、心臟病死亡、非致死心梗、非致死中風(fēng)的影響。

今天安進(jìn)宣布將以3億美元首付加最多可達(dá)12.5億美元的里程金收購荷蘭生物技術(shù)公司Dezima。Dezima的核心資產(chǎn)是CETP抑制劑TA-8995，目前已在二期臨床顯示能降低48%的LDL，同時(shí)升高HDL。今天安進(jìn)也和癌癥免疫療法公司Xencor達(dá)成合作意向，開發(fā)雙特異抗體。

今年是素有諾貝爾獎(jiǎng)風(fēng)向標(biāo)之稱的拉斯克獎(jiǎng)成立70周年，JAMA今天發(fā)表一系列文章紀(jì)念這個(gè)里程碑。除了獲獎(jiǎng)?wù)哒呋仡欁约旱墓廨x歲月之外，也有另外幾篇文章從不同角度討論生命科學(xué)研究的意義。

今天美國生物技術(shù)公司Forum宣布其alpha7尼古丁乙酰膽堿受體部分激動(dòng)劑Encenicline將終止一個(gè)正在進(jìn)行的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)和一個(gè)精神分裂癥認(rèn)知功能障礙長期臨床試驗(yàn)，原因是部分病人出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道副反應(yīng)。

傅陽心教授頭銜很多，我知道的就有芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院的講席教授、芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院的內(nèi)科醫(yī)生、中國科學(xué)院生物物理研究所的客座研究員、中組部特聘“千人計(jì)劃”教授（2009年）。

今天美國國立衛(wèi)生研究院資助的一個(gè)叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial （SPRINT）的臨床試驗(yàn)因?yàn)榀熜Ш糜陬A(yù)測而提前終止。正如試驗(yàn)名字所言這個(gè)試驗(yàn)研究控制收縮壓對死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。

三期臨床相當(dāng)于足球的臨門一腳。因?yàn)槿谂R床是最為耗時(shí)、最為昂貴的一步，所以沒有必要到三期臨床才回答的問題應(yīng)該在前面更便宜的時(shí)候全部解決好。尤其是最不確定的因素應(yīng)該在便宜的階段搞定。

昨天葛蘭素宣布其COPD藥物Breo Ellipta（糠酸氟替卡松和維蘭特羅的復(fù)方組合）在一個(gè)叫做SUMMIT（意為登頂）的臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過一級終點(diǎn)。在這個(gè)一萬六千多人參與的試驗(yàn)中Breo和安慰劑比較沒有降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。

昨天施貴寶公布了其PD-1抑制劑Opdivo的2個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)CheckMate-017和CheckMate-063的最新隨訪數(shù)據(jù)。Opdivo治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和現(xiàn)行金標(biāo)多西他賽相比持續(xù)顯示生存期療效優(yōu)勢，18個(gè)月的總生存率是標(biāo)準(zhǔn)療法的2倍（28%比13%）。

繼江蘇恒瑞在2013年4月向國家食品藥品監(jiān)管局提交了首個(gè)基于曲妥珠單抗和DM1的ADC藥物（SHR-A1201）的臨床實(shí)驗(yàn)申報(bào)（IND）之后，包括煙臺榮昌制藥的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”（RC48）等多個(gè)ADC類藥物也向CFDA提交了臨床申請。

孤兒藥在中國是真正意義上的孤兒，中國的罕見病患者大都有一把心酸淚。筆者個(gè)人認(rèn)為，我國在孤兒藥政策制定、研發(fā)水平和歐美比，大概要落后幾十年，要追趕上去，還有很長的路要走。

今天賓大的Carl June教授和合作伙伴諾華在《Science Translational Medicine》雜志發(fā)表了他們CAR-T治療CLL的長期跟蹤結(jié)果。在14個(gè)多次復(fù)發(fā)的中老年病人中，有4人達(dá)到完全應(yīng)答，4人部分應(yīng)答。在4例應(yīng)答患者中除一位患者死于其它疾病，其余三人不僅仍然健在，而且即使用深度序列分析也沒有在血液和骨髓中找到任何癌細(xì)胞克隆。

今天《Nat. Biotech.》有一篇文章分析現(xiàn)在生物技術(shù)股票股價(jià)。2012-2014年間共有120家生物技術(shù)公司上市，募資76億美元。這個(gè)上市密集程度與募資數(shù)量和2000年的生物技術(shù)泡沫有一比。1999-2000的10個(gè)月時(shí)間里共有46家生物技術(shù)公司上市募集60億美元（2015年美元），泡沫破裂后投資者損失慘重。

今天江蘇恒瑞以2500萬美元首付加總額可達(dá)7.7億美元里程金將其PD-1抗體SHR-1210海外（中國大陸、港澳臺以外）權(quán)益出售給美國制藥公司Incyte。雖然整個(gè)交易主要是里程金，但是這是中國企業(yè)第一次轉(zhuǎn)讓創(chuàng)新生物藥品，所以是一個(gè)里程碑。

北卡州立和北卡大學(xué)的科學(xué)家最近在Angew Chemie（應(yīng)用化學(xué)）雜志上報(bào)道一種能把“魔法剪刀”CRISPR-Cas9有效地送入細(xì)胞核的納米技術(shù)。這種被稱為“DNA納米紗團(tuán)”的藥物輸送載體需要根據(jù)CRISPR-Cas9的單導(dǎo)RNA（single guide RNA）序列“量身定做”，合成的單鏈DNA隨后自組裝形成能吸附CRISPR-Cas9復(fù)合物的“DNA納米紗團(tuán)”。

今天制藥巨頭諾華與安進(jìn)在中樞藥物開發(fā)領(lǐng)域宣布結(jié)成聯(lián)盟。安進(jìn)將出大頭介入諾華以CPN520為代表的BACE抑制劑的早期開發(fā)，然后會以50/50合作。作為物物交換，諾華將出資參與CGRP拮抗劑AMG334和AMG301的開發(fā)。

今天FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動(dòng)脈硬化病人。這和賽諾菲/再生元的同類藥物Praluent的標(biāo)簽一樣。今天這個(gè)結(jié)果是大家基本預(yù)料到的，和FDA專家組的建議完全一致。PCSK9抑制劑的競爭和另一個(gè)激烈競爭領(lǐng)域PD-1抑制劑不太一樣。

FDA最近頻繁躺著中槍。先是福布斯的Matthew Herper統(tǒng)計(jì)了最近7年的審批通過率，認(rèn)為FDA幾乎不拒絕任何藥物的上市申請，新分子藥物通過率高達(dá)96%。接著美國制藥行業(yè)組織PhARMA撰文稱大眾不要以為這么高的審批率是因?yàn)樽鏊幦菀谆騀DA不作為。

Sarepta Therapeutics今天宣布FDA已接受其杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）藥物Eteplirsen的審批申請，PDUFA 日期是2016年2月26日。Eteplirsen的適應(yīng)癥是適合跳過外顯子51表達(dá)患者，這類患者約占13%，是最大的一類DMD。