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今天FDA批準(zhǔn)了大塚制藥的Abilify MyCite（阿立哌唑芯片片劑）用于治療精神分裂、雙重人格障礙、重度抑郁。這個(gè)產(chǎn)品在阿立哌唑片劑中加入一個(gè)沙粒大小的電子芯片（由Proteus Digital Health公司生產(chǎn)）

借著免疫療法協(xié)會(huì)年會(huì)東風(fēng)，Cancer Research Institute（CRI）統(tǒng)計(jì)了現(xiàn)在PD-1藥物研發(fā)情況。除了已經(jīng)上市的5個(gè)PD-1藥物和正在臨床三期研究的三個(gè)，現(xiàn)在臨床、臨床前還有近160個(gè)PD-1藥物在開發(fā)中，其中9個(gè)已經(jīng)進(jìn)入二期臨床。CRI統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在有1502個(gè)PD-1藥物臨床，其中1105個(gè)是組合療法試驗(yàn)。

今天Sage Therapeutics公布了其GABA受體調(diào)控劑brexanolone（別孕烯醇酮，又名SAGE-547）的產(chǎn)后抑郁三期臨床結(jié)果。

今天Five Prime公布了其CSF1R抗體cabiralizumab （FPA008）與Opdivo聯(lián)用的部分一期臨床結(jié)果。此組合在二線胰腺癌患者產(chǎn)生10%客觀應(yīng)答、6個(gè)月疾病控制率為13%。但43%的患者發(fā)生3-5級(jí)不良反應(yīng)，令投資者大失所望。今天FPRX股票下滑40%。

今天FDA在五月拒絕Therapeutic MD的止痛藥TX-004HR后宣布將受理其上市申請(qǐng)，因此放棄了對(duì)這個(gè)產(chǎn)品一年安全性數(shù)據(jù)的要求。

今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表一篇由福泰科學(xué)家發(fā)表的一篇綜述文章，回顧過(guò)去20年（1996-2016）制藥工業(yè)追逐的生物機(jī)理與疾病。

今天NEJM發(fā)表了Ionis和百健的SMN2反譯RNA藥物Nusinersen（商品名SPINRAZA）和Avexis的SMN1基因療法AVXS-101在兒童脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）的兩個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。Nusinersen已經(jīng)在美國(guó)上市，今天發(fā)表的是122名兒童參與的三期臨床結(jié)果。

這一期的《自然化學(xué)生物學(xué)》發(fā)表了一篇原葛蘭素科學(xué)家、現(xiàn)在北卡大學(xué)任教的Frye教授撰寫題為“Target class drug discovery”的文章，提出靶點(diǎn)為中心新藥研發(fā)最好不要每個(gè)靶點(diǎn)單打獨(dú)斗，而是對(duì)整個(gè)靶點(diǎn)家族進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃。

今天Stemline公布了其樹狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN）藥物、免疫毒素SL-401的一個(gè)關(guān)鍵二期臨床的頂級(jí)分析結(jié)果，詳細(xì)結(jié)果將在12月的ASH年會(huì)公布。

今天諾華宣布將以39億美元、溢價(jià)44%（相對(duì)于9月末謠言傳出時(shí)價(jià)格）收購(gòu)法國(guó)生物技術(shù)公司Advanced Accelerator Applications （AAAP）。

今天新基公布了第三季度業(yè)績(jī)，結(jié)果遭到投資者的嚴(yán)厲懲罰。雖然比去年同期銷售上揚(yáng)11%，但比投資者預(yù)期值低4%。更嚴(yán)重的是今天更新的2020年銷售預(yù)測(cè)也比上個(gè)季度的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)低5-10%。主要原因是銀屑病藥物Otezla銷售不盡人意，而被寄予厚望的克羅恩疾病藥物、口服RNA藥物mongersen的十幾億銷售預(yù)測(cè)現(xiàn)在看也難以實(shí)現(xiàn)。

今天FDA拒絕了PTC Therapeutic的小分子杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥（DMD）藥物ataluren（商品名Translarna）的上市申請(qǐng)。FDA要求PTC至少提供一個(gè)設(shè)計(jì)合理的陽(yáng)性臨床試驗(yàn)結(jié)果，并提出一些CMC疑問(wèn)。這個(gè)申請(qǐng)是根據(jù)兩個(gè)失敗臨床的亞組分析，今年9月專家組以10：1拒絕支持ataluren上市申請(qǐng)，唯一贊成票來(lái)自一個(gè)病人代表。由于未知因素今天股票反而上揚(yáng)7%。

吉利德有獎(jiǎng)問(wèn)答：NASH還是高血脂？

2017年10月25日 No Comment

今天吉利德公布了其NASH藥物、別構(gòu)ACC2抑制劑GS-0976的一個(gè)二期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募126位病人，

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今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》發(fā)表一篇文章分析截至至2016年失敗和在研阿爾茨海默癥藥物研發(fā)的資金去向。

昨天新基宣布將終止其克羅恩疾病藥物、口服SMAD7反義RNA藥物mongersen的兩個(gè)三期臨床試驗(yàn)（RESOLVE 和其延伸試驗(yàn)SUSTAIN ），另一個(gè)尚未招募病人的三期臨床DEFINE 也將取消。

今天強(qiáng)生宣布將終止其IL6抗體、關(guān)節(jié)炎藥物sirukumab的臨床開發(fā)，并停止招募另一個(gè)重要在研藥物、CD123抗體talacotuzumab（AML）的一個(gè)關(guān)鍵二/三期臨床試驗(yàn)。

昨天默沙東在其CETPi抑制劑Anacetrapib在30000多人三期臨床達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)的情況下宣布將放棄這個(gè)藥物的上市申請(qǐng)，

今天的《自然》雜志發(fā)表一篇荷蘭科學(xué)家關(guān)于耐藥腫瘤對(duì)腫瘤藥物依賴的工作（doi：10.1038/nature24037）。

今天禮來(lái)宣布其CDK4/6抑制劑abemaciclib（商品名Verzenio）在一個(gè)叫做Jupiter的三期臨床試驗(yàn)中未能達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)招募453位晚期Kras變異非小細(xì)胞肺癌患者，比較一日兩次不間斷使用Verzenio與羅氏EGFR抑制劑特羅凱對(duì)OS的影響。

今天Derek Lowe的博客講到一篇用分子探針研究蛋白降解的文章（doi：10.1038/onc.2017.172）。這篇由哈佛大學(xué)科學(xué)家發(fā)表的文章用一個(gè)叫做OPA的金屬絡(luò)合劑