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Stories written by lvshun
多發(fā)性骨髓瘤的首個(gè)免疫刺激療法Empliciti(埃羅妥珠單抗)獲得FDA批準(zhǔn)

美國FDA今天批準(zhǔn)了艾伯維和施貴寶的elotuzumab(埃羅妥珠單抗,商品名:Empliciti)上市,用于和來那度胺、地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性的多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)。

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Opdivo獲批晚期腎細(xì)胞癌,PD-1抑制劑繼續(xù)保持持續(xù)應(yīng)答優(yōu)勢(shì)

美國FDA今天批準(zhǔn)了施貴寶PD-1抑制劑Opdivo(通用名:nivolumab)的一個(gè)新適應(yīng)癥,治療之前接受過治療的晚期腎細(xì)胞癌。

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難以置信?超長效RNA干擾降脂藥ALN-PCS打一針管半年

Alnylam制藥公司在本周舉行的美國心臟學(xué)會(huì)年會(huì)上宣布,在兩個(gè)小型臨床試驗(yàn)中皮下注射一針其PCSK9 RNA干擾藥物ALN-PCS,半年以后受試者的低密度膽固醇水平和基線相比還低47%。除此之外其它致動(dòng)脈粥樣脂的水平也明顯下降。

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阿斯利康非小細(xì)胞肺癌新藥Tagrisso(osimertinib)獲得加速批準(zhǔn),創(chuàng)FDA審評(píng)記錄?

美國FDA今天通過加速批準(zhǔn)通道批準(zhǔn)了阿斯利康的osimertinib(商品名:Tagrisso)上市,治療表皮生長因子受體(EGFR)T790M突變或?qū)ζ渌麰GFR抑制劑耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

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悄然興起的“很酷”電子醫(yī)療

說起“很酷”的電子醫(yī)療人們首先會(huì)想起日益普及的穿戴健康產(chǎn)品,比如“iWatch”。或者就是傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù),象人工器官、生物醫(yī)學(xué)信號(hào)處理、醫(yī)學(xué)成像等。這些現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)對(duì)人類疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等發(fā)揮著巨大的作用,改變了人類生命的軌跡。但今天筆者要介紹的是醫(yī)藥和微電子技術(shù)擦出火花的一些“很酷”電子醫(yī)療發(fā)明。

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首個(gè)IDO抑制劑Epacadostat和抗PD-1單抗Keytruda聯(lián)合用藥臨床結(jié)果出爐

美國Incyte制藥公司今天披露,其選擇性的IDO抑制劑Epacadostat和默沙東抗PD-1單抗Keytruda聯(lián)合使用在一個(gè)早期臨床試驗(yàn)中顯示良好的療效和安全性。

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PARP抑制劑奧拉帕尼(Olaparib)治療晚期前列腺癌有突破

昨天《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》(New England Journal of Medicine)報(bào)道了阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕尼(Olaparib,商品名:Lynparza)的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

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西比曼細(xì)胞療法又有進(jìn)展,CAR-T CD20臨床結(jié)果喜人

10月28日,西比曼生物科技(上海)有限公司(Cellular Biomedicine Group Inc.)公布了一個(gè)依然在進(jìn)行的CAR-T CD20細(xì)胞療法的臨床結(jié)果。結(jié)果顯示CBM-CD20.1耐受性良好,對(duì)DLBCL患者的總應(yīng)答率是85.7%(6/7),總客觀緩解率為80%(8/10),且所有患者的疾病得到控制(10/10)。據(jù)稱這是CD20 CAR-T細(xì)胞療法的首個(gè)陽性實(shí)驗(yàn)。

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愿望和現(xiàn)實(shí):正確對(duì)待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型

英國愛丁堡大學(xué)的Malcolm Macleod教授以及合作者統(tǒng)計(jì)了1992年至2011年發(fā)表的2,671篇文章的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些實(shí)驗(yàn)中只有25%的動(dòng)物入選是隨機(jī)的,30%的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是雙盲的,少于1%的實(shí)驗(yàn)計(jì)算過達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著所需的樣本量。

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綠葉首個(gè)“中國新藥“的成功可以復(fù)制

綠葉制藥集團(tuán)10月7日宣布,美國FDA已經(jīng)同意接受其利培酮(Risperidone)微球緩釋注射劑LY03004通過505 (b) (2)途徑申報(bào),除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗(yàn)之外,不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。

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聳人聽聞?FDA或重拳出手中國制藥

海正“不完整數(shù)據(jù)門”極有可能引火燒身,重蹈印度仿制藥覆轍。這可不是聳人聽聞。事實(shí)上美國FDA已經(jīng)借此機(jī)會(huì)申請(qǐng)大幅度增加在中國現(xiàn)場檢查員的人手。

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氘代是最簡單有效的me-too藥物開發(fā)模式嗎?

Concert Pharmaceutical的囊性纖維化實(shí)驗(yàn)藥CTP-656最近在一個(gè)小型1期臨床中和Kalydeco(商品名:ivacaftor)相比延長了代謝半衰期,而且24小時(shí)后的血藥濃度也有所提高。這個(gè)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和Kalydeco只差一個(gè)“中子”,即分子中的一個(gè)氫原子被其穩(wěn)定同位素氘(也叫重氫)取代。

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斯坦福免疫大牛發(fā)明強(qiáng)效PD-L1蛋白拮抗劑

抗腫瘤免疫大腕,斯坦福大學(xué)的Irving Weissman教授課題組在正在舉行的CRI-CIMT-EATI-AACR國際腫瘤免疫大會(huì)上報(bào)道了一種靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。這種工程蛋白分子量雖然較小,只有普通抗體的十分之一,但和PD-L1的親和力卻是PD-1的5萬倍。

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FDA批準(zhǔn)精神分裂癥和狂躁型抑郁癥新藥Vraylar(cariprazine)上市

美國FDA今天批準(zhǔn)了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)上市,治療成人精神分裂癥(Schizophrenia)和狂躁型抑郁癥(bipolar disorder)。

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PD-1抑制劑Opdivo繼續(xù)顯示生存期優(yōu)勢(shì),抗腫瘤免疫療法持續(xù)膨脹

昨天施貴寶公布了其PD-1抑制劑Opdivo的2個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)CheckMate-017和CheckMate-063的最新隨訪數(shù)據(jù)。Opdivo治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和現(xiàn)行金標(biāo)多西他賽相比持續(xù)顯示生存期療效優(yōu)勢(shì),18個(gè)月的總生存率是標(biāo)準(zhǔn)療法的2倍(28%比13%)。

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開發(fā)抗體藥物偶聯(lián)(ADC)藥物的技術(shù)挑戰(zhàn)(一):申報(bào)和監(jiān)管的一些問題

繼江蘇恒瑞在2013年4月向國家食品藥品監(jiān)管局提交了首個(gè)基于曲妥珠單抗和DM1的ADC藥物(SHR-A1201)的臨床實(shí)驗(yàn)申報(bào)(IND)之后,包括煙臺(tái)榮昌制藥的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”(RC48)等多個(gè)ADC類藥物也向CFDA提交了臨床申請(qǐng)。

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“魔法剪刀”CRISPR-Cas9搭車“DNA納米紗團(tuán)”進(jìn)入細(xì)胞核?!

北卡州立和北卡大學(xué)的科學(xué)家最近在Angew Chemie(應(yīng)用化學(xué))雜志上報(bào)道一種能把“魔法剪刀”CRISPR-Cas9有效地送入細(xì)胞核的納米技術(shù)。這種被稱為“DNA納米紗團(tuán)”的藥物輸送載體需要根據(jù)CRISPR-Cas9的單導(dǎo)RNA(single guide RNA)序列“量身定做”,合成的單鏈DNA隨后自組裝形成能吸附CRISPR-Cas9復(fù)合物的“DNA納米紗團(tuán)”。

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BioMarin為什么會(huì)轉(zhuǎn)讓“最強(qiáng)效”的PARP抑制劑talazoparib呢?

昨天BioMarin忍痛割愛以4.1億美元頭款,1.6億美元里程碑付款的價(jià)格把其處在3期臨床的一個(gè)PARP抑制劑talazoparib(BMN-673)轉(zhuǎn)讓給Medivation制藥公司。

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看CAR-T技術(shù)新星Kite公司CEO如何回應(yīng)臨床實(shí)驗(yàn)死人事件

上周四開始謠傳Kite Pharma的CAR-T免疫療法KTE-C19在一個(gè)I/II期非霍奇金淋巴瘤(NHL)臨床實(shí)驗(yàn)中致使1位受試者死亡,上周五Kite股票因此大幅跳水,最低時(shí)跌至每股54美元(-16%)。

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時(shí)過境遷,靶向輸送后勁不足;瘦死駱駝,納米藥物還是萬金油!

最近和靶向藥物輸送、新型納米藥物相關(guān)的文章依然連續(xù)不斷。上周,以杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)工程系主任Ashutosh Chilkoti教授為首的研究團(tuán)隊(duì)在自然子刊Nature Communications上報(bào)道紫杉醇的又一個(gè)新型靶向制劑。

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