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2016年FDA只批準(zhǔn)22個(gè)新分子藥物，只是前一年上市新藥的一半，為歷史上表現(xiàn)最差年頭之一。現(xiàn)在在研項(xiàng)目數(shù)量在緩慢上升，臨床成功率也并未下降，所以長(zhǎng)期看可上市新分子藥物應(yīng)該呈緩慢上升趨勢(shì)。

今天《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報(bào)道一例CAR-T治療實(shí)體瘤的案例。一名50歲腦瘤患者在手術(shù)、化療、放療6個(gè)月復(fù)發(fā)后，局部使用16次（6次手術(shù)病灶、10次腦室）針對(duì)IL13Rα2抗原的CAR-T后顱內(nèi)和脊髓腫瘤消失，應(yīng)答持續(xù)7.5個(gè)月，同時(shí)中樞細(xì)胞因子和免疫細(xì)胞增加。

今天Seattle Genetics宣布其AML在研藥物、針對(duì)CD33的抗體藥物偶聯(lián)藥物（ADC）SGN-CD33A （vadastuximab talirine）在臨床試驗(yàn)中造成6例肝毒性，其中4人死亡。

最近《自然新藥發(fā)現(xiàn)》發(fā)表了一篇文章分析現(xiàn)在在研靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)情況。作者總共分析了661 個(gè)靶點(diǎn)，其中285 個(gè)為確證靶點(diǎn)（至少上市一個(gè)新藥）和376 個(gè)新穎靶點(diǎn)（尚無(wú)上市藥物）。

嚴(yán)格地講人和項(xiàng)目都很重要。團(tuán)隊(duì)再?gòu)?qiáng)沒(méi)有好項(xiàng)目也是巧婦難為無(wú)米之炊，項(xiàng)目再好團(tuán)隊(duì)不給力也都糟蹋了。所以這里談的哪個(gè)更重要是相對(duì)的。

今天羅氏宣布其VIII號(hào)凝血因子模擬物emicizumab （ACE910）在一個(gè)關(guān)鍵三期臨床中達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。在這個(gè)有109人參與叫做HAVEN 1的試驗(yàn)中，一周一次皮下注射emicizumab比標(biāo)準(zhǔn)療法旁路凝血制劑減少流血次數(shù)，達(dá)到試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Acadia公布其5HT2A受體反向激動(dòng)劑Nuplazid（通用名pimavanserin）在一個(gè)治療阿爾茨海默躁狂的二期臨床試驗(yàn)中達(dá)到試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。

今天FDA批準(zhǔn)了Clovis的PARP抑制劑rucaparib（商品名Rubraca）作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。同時(shí)FDA還批準(zhǔn)了FoundationFocus 的伴隨診斷試劑CDxBRCA。

昨天特拉華州的一個(gè)聯(lián)邦陪審團(tuán)認(rèn)為吉利德的丙肝藥物Sovaldi和Harvoni侵犯默沙東的專利，并要求吉利德賠償默沙東25.4億美元損失。吉利德認(rèn)為默沙東的專利無(wú)效，但陪審團(tuán)否定了這個(gè)看法。

最近輝瑞和IBM開(kāi)始一個(gè)合作項(xiàng)目，將使用其智能軟件“華生新藥發(fā)現(xiàn)”幫助輝瑞尋找更好的免疫療法。

今天美國(guó)生物技術(shù)公司Ophthotech宣布其老年性黃斑變性藥物Fovista(pegleranib)在兩個(gè)關(guān)鍵三期臨床失敗。

2016年對(duì)制藥界可算一個(gè)多事之秋。從市場(chǎng)角度看各國(guó)、尤其美國(guó)市場(chǎng)的支付能力接近飽和，而業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目能力卻沒(méi)有突破性進(jìn)展。廠家創(chuàng)造附加價(jià)值的高成本和支付部門(mén)已飽和的支付能力之間的矛盾日益尖銳，制藥業(yè)被迫以多種形式冒更大風(fēng)險(xiǎn)。

昨天阿爾茨海默臨床試驗(yàn)?zāi)陼?huì)（CTAD）組織者不慎提前泄露了百健AD藥物aducanumab的會(huì)議摘要，結(jié)果百健股票今天開(kāi)盤(pán)一度上揚(yáng)4%。但今天完整數(shù)據(jù)公布后投資者熱情大減，百健以下滑0.6%收盤(pán)。

今天美國(guó)參議院以94：5高票通過(guò)了21世紀(jì)治愈法案，上周這個(gè)法案在眾議院也以392：26高票通過(guò)。這是繼ACA之后又一重要醫(yī)療法案。

今天《自然藥物發(fā)現(xiàn)》雜志發(fā)表了一個(gè)由歐洲生物信息研究所、新墨西哥大學(xué)、和英國(guó)癌癥研究院合作研究結(jié)果，統(tǒng)計(jì)到目前為止FDA批準(zhǔn)藥物數(shù)量和這些藥物的作用靶點(diǎn)。

今天美國(guó)生物制藥公司Kite宣布將開(kāi)始滾動(dòng)申請(qǐng)上市其CAR-T藥物KTE-C19 （從此改名為axicabtagene ciloleucel）。

今天FDA批準(zhǔn)了禮來(lái)和BI的糖尿病藥物、SGLT2抑制劑Jardiance用于降低二型糖尿病患者心血管事件，這是降糖藥降低心血管事件功效第一次寫(xiě)進(jìn)標(biāo)簽。今天禮來(lái)股票上揚(yáng)2%。

今天德國(guó)制藥公司勃林格殷格翰（BI）宣布將與東南大學(xué)柴人杰教授合作開(kāi)發(fā)耳聾藥物，這是BI繼今年三月與日本京都大學(xué)合作后的第二個(gè)所謂藍(lán)天（意為風(fēng)險(xiǎn)很大）研發(fā)合作項(xiàng)目。

今天RNA藥物主要開(kāi)發(fā)者之一、Arrowhead宣布將終止EX1遞送RNA藥物ARC520、ARC521（都是乙肝）、ARC-AAR（甲一型抗胰蛋白酵素缺乏癥）的臨床開(kāi)發(fā)。這些藥物早些時(shí)候因造成靈長(zhǎng)目動(dòng)物死亡而被FDA叫停。

今天《自然藥物研發(fā)》雜志發(fā)表一篇耶魯大學(xué)Craig Crews教授撰寫(xiě)的綜述，介紹雙特異小分子誘導(dǎo)的蛋白降解。