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【新聞事件】：據(jù)東京消息，中外制藥(Chugai Pharmaceutical)今天向日本衛(wèi)生、勞動和福利省（MHLW）遞交了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）trastuzumab emtansine（T-DM1）的新藥申請（NDA），用于治療人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌。

即使在制藥界多數(shù)人對新藥研發(fā)的高失敗率也理解不夠深刻，很多人在選擇項目時都過度樂觀。事實上很多項目都可以從文獻中找到可能成功的根據(jù)，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新藥研發(fā)必須堅持下面一個中心，兩個基本點。

【新聞事件】：據(jù)Medscape Medical News報道，美國高等法院同意對BRCA專利訴訟案進行第二次聽證，這個曠日持久的基因訴訟案終于接近尾聲。

【新聞事件】：今天FDA批準了武田制藥的DPP4抑制劑Alogliptin，這對受吡格列酮專利過期打擊的武田算是個好消息，雖然這離武田第一次向FDA提交Alogliptin申請已經(jīng)有5年之遙。

【新聞事件】：EMA今天說諾華撤回其高血壓藥物Ruvise（甲磺酸伊馬替尼，抗癌商品名格列衛(wèi)）在歐洲的上市申請。Ruvise本計劃與其它藥物聯(lián)用作為治療成人肺動脈高血壓的藥物

【新聞事件】：據(jù)Business Wire今天消息，西雅圖遺傳和千禧制藥啟動Adcetris的又一個三期臨床，聯(lián)合環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松（A+CHP），作為一線用藥治療表達CD30的成熟T-細胞淋巴瘤（MTCL）

【藥源按】新年伊始，回顧2012年全球醫(yī)藥行業(yè)，既充滿希望亦荊棘遍野。宏觀上，歐美經(jīng)濟有些好轉(zhuǎn)但起色不大，各國政府為控制預(yù)算赤字，削減醫(yī)療支出當然是永不失靈的法寶。再加上專利懸崖、價格調(diào)控以及日益增高的監(jiān)管門檻，毫不夸張地說，制藥業(yè)依然是陰霾籠罩。當然換一個角度來看，2012年也是專利懸崖最陡的一年，就好比黎明前的黑暗，盡管因失去專利保護而損失的銷售額高達330億美元，但制藥企業(yè)的對策已經(jīng)初見成效。2012年也是16年來美國FDA批準新藥數(shù)目最多的一年，相信這個增長勢頭在今后幾年還會保持。

據(jù)Business Wire報道，荷蘭生物制藥公司Synthon Biopharmaceutical今天宣布，這個公司設(shè)計的一類叫作“抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）”的新型抗腫瘤生物制劑在臨床前實驗中顯示積極效果。

新藥因其獨特性質(zhì)，即多數(shù)消費者無法判斷產(chǎn)品價值和性價比，所以多年來消費者被動接受醫(yī)生的服務(wù)。

NuPathe1月18日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準旗下產(chǎn)品Zecuity（舒馬曲坦離子滲透經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。

【藥源按】許多新藥開發(fā)因為化合物的成藥性不理想而被擱置。本篇以及上一篇的給藥系統(tǒng)希望能給做新藥研發(fā)的朋友開拓一點思路：為患者帶來福音的并不全是完美的化合物。借以日益改善的給藥系統(tǒng)，更多的新分子實體將被批準上市。

藥源周迅 （2013.1.7-2013.1.16）

基因泰克已加入了一場競賽，力圖證實兩種腫瘤靶點藥物聯(lián)合用藥的效果會好于其中的任何一個。基因泰克治療致命皮膚癌的兩種藥物聯(lián)合用藥已進入到后期的臨床試驗，從而使基因泰克擠身于制藥行業(yè)競爭越來越激烈的此種藥品研發(fā)方式行列。

【新聞事件】：今天安進公布其抗貧血藥物阿法達貝泊汀在一治療心衰的三期臨床實驗失敗。流行病學(xué)研究顯示貧血是心衰的一個獨立風險因素而阿法達貝泊汀自2001年起就已上市用于治療貧血，所以這個實驗的理論基礎(chǔ)是通過阿法達貝泊汀的增加血紅蛋白濃度療效改善心衰。

對任何一個大制藥公司的近期前景分析，首先要看看它有什么臨床三期的大藥。而今年有一批臨床三期重磅藥很有希望能獲得批準。

記得十多年前有這么個說法，來錢最快的有兩個行業(yè)，一是搶銀行二是做藥。十年過去了，現(xiàn)在很多人對研發(fā)新藥的看法剛好和過去相反，“做藥就等于把錢打水漂”。顯然這兩個極端的說法都不靠譜，但有一點是肯定的，就是新藥研發(fā)花錢多，多到絕大多數(shù)人無法承受，而且周期長，甚至長過10年。

昨天要聞點評提到新藥研發(fā)的未知與不可知因素，今天咱們展開談?wù)勥@個問題因為正確處理這兩類不確定因素對新藥研發(fā)的成敗是非常關(guān)鍵的。

Tranzyme制藥公司今天宣布了其兩項2b期臨床試驗的初步分析結(jié)果，對其胃饑餓素受體激動劑TZP-102用于治療糖尿病胃輕癱患者的安全性和有效性進行了評價

【新聞事件】：每隔一段時間就會有專家撰文解析新藥研發(fā)為何越來越不給力。即使在FDA剛批準了近40個新分子藥物之后，還是有人在新年伊始解剖制藥企業(yè)的低效率。這次是福布斯的分析家David Shaywitz。他最近寫文章稱復(fù)雜的科學(xué)和低級的高層決斷是制藥界徘徊不前的原因。

據(jù)路透社今天消息，英國制藥巨頭葛蘭素史克在1月14日宣布，已經(jīng)向美國FDA遞交其糖尿病新藥albiglutide的上市申請（NDA），該公司同時還表示在不久將來還會向歐盟藥監(jiān)部門提出同樣的申報。