• 關(guān)于藥源
• 信息中心
  • 《美國發(fā)明法案》施行后的四種專利無效程序
  • 首仿的優(yōu)勢在哪里？
  • 美國FDA常用數(shù)據(jù)庫介紹
  • 《藥源快訊》
  • 《藥源生物制藥研討會》
  • 《新藥研發(fā)簡介系列》
• 聯(lián)系我們
• 招聘信息
• 廣告服務(wù)
• 登錄
• 注冊
• 鏡像站點
• 舊網(wǎng)站

• 首頁
• 要聞點評
• 人物簡介
• 制藥工業(yè)
• 制藥企業(yè)
• 抗腫瘤藥
• 生物仿制藥
• 孤兒藥
• 藥物化學(xué)
• 新藥研發(fā)
• 制藥常識
• 推薦技術(shù)
• 精神疾病
• 感染疾病
• 免疫疾病
• 心血管疾病
• 養(yǎng)生保健
• 糖尿病減肥
• 知識產(chǎn)權(quán)
• 政策法規(guī)
• 熱門話題
• 文獻綜合

韓美制藥接連幾個大的轉(zhuǎn)讓交易讓國內(nèi)醫(yī)藥同行們羨慕嫉妒，猛然間發(fā)現(xiàn)隔壁老韓的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢頭之猛，足以把我們甩出幾條街，原來我們差距如此之大。

今天默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda作為一線藥物在一個非小細胞肺癌三期臨床試驗中和標(biāo)準(zhǔn)療法、以鉑類化療藥物為核心的組合比顯著延長PD-L1高表達（>50%）患者的無進展生存期和總生存期，試驗因此提前終止。

登月和尋找MH370都是高度復(fù)雜的工作，但需要不同的策略。那么作為世界上最復(fù)雜工作之一的新藥開發(fā)是應(yīng)該采用更像登月還是更像尋找MH370的策略？這個問題和先有雞還是先有蛋、人之初性本善還是性本惡這樣問題一樣，反映了提問者對一個復(fù)雜過程的簡單化理解。

今天禮來和BI宣布其二型糖尿病藥物，SGLT2抑制劑Jardiance除了顯示心血管收益外，還緩解腎功能障礙。

諾和諾德今晚將在正在新奧爾良召開的美國糖尿病協(xié)會年會上公布其GLP-1激動劑利拉魯肽注射液的心血管收益三期臨床結(jié)果，但這個名為LEADER的試驗結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在今天的NEJM。9340高風(fēng)險心血管并發(fā)癥糖尿病人分別使用1.8毫克利拉魯肽和安慰劑，平均跟蹤時間為3.8年。

今天默沙東和輝瑞宣布其合作開發(fā)SGLT抑制劑Ertugliflozin的安全性試驗人數(shù)將翻倍到8000人，升級為療效試驗。

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》發(fā)表一篇文章討論現(xiàn)在迅速增加的大型腫瘤一期臨床試驗數(shù)量。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在有至少5個一期臨床試驗招募病人超過1000人，有40個臨床試驗可以用來作為申請上市的證據(jù)。自2011年來超過200人（超級一期臨床目前的定義）的一期臨床數(shù)目翻了一番。

正在進行的ASCO年會報道了大量新數(shù)據(jù)，有近6000個摘要。但是除少數(shù)特例外，無論從患者、醫(yī)生，還是制藥企業(yè)、副總統(tǒng)的角度看，檢查點抑制劑是當(dāng)今腫瘤治療和新藥開發(fā)的絕對主角。

今天ASCO漸入佳境，免疫療法和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)作為本屆年會的兩大主題貫穿幾個主要進展。不出所料，檢查點抑制劑及其組合是大家關(guān)注的重點。其中PD-1抑制劑進入肺癌一線治療是重中之重

今天2016 ASCO在芝加哥開幕。這個三萬人參加的超級大會將有近6000摘要，所以會有大量新數(shù)據(jù)報道。免疫療法和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將是兩個主旋律，這二者的結(jié)合被認為是腫瘤治療的未來。

今天FDA批準(zhǔn)首個EGFR變異液體檢測方法，羅氏的cobas ? EGFR Mutation Test v2，用于檢測非小細胞肺癌患者EGFR外顯子19缺失和外顯子21的 L858R變異。EGFR抑制劑是這類EGFR變異患者的首選藥物。如果液體檢測為陰性，則需做腫瘤組織切片。

2016年5月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百健/艾伯維合作開發(fā)的Zinbryta（達利珠單抗）用于復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥。達利珠單抗并不是一種新藥，1997年羅氏開發(fā)的達利珠單抗以商品名Zenapax上市，用于器官移植的免疫制劑。

今天BioMarin宣布將撤回其杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）藥物Kyndrisa (drisapersen)在歐洲的上市申請，并將停止三個相關(guān)跟進藥物BMN044, BMN045和BMN053的開發(fā)。Drisapersen原來是Prosensa和葛蘭素共同開發(fā)的產(chǎn)品，在一個186人參與的三期臨床失敗后，BioMarin以6.85億美元收購了改產(chǎn)品。

今天葛蘭素宣布將停止繼續(xù)開發(fā)其合作伙伴Ionis的RNA藥物IONIS-TTRrx用于transthyretin（TTR，一種轉(zhuǎn)運蛋白）淀粉樣變性，原因是在另一個叫做NEURO-TTR的三期臨床實驗中發(fā)現(xiàn)少數(shù)病人（不超過5人）有血小板嚴重下降副作用。

繼前天以16：0支持諾和諾德IDegLira，今天FDA專家組再次以12：2高票支持賽諾菲的同類藥物iGlarLixi。兩個反對票是因為對注射用針的顧慮。

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》發(fā)表一篇麥肯錫分析家撰寫的一篇文章，回顧1996-2014這近20年間新藥研發(fā)成功率的變化。從1996至2011年，新藥研發(fā)成功率逐年穩(wěn)步下降，2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到（7.5%對16.4%），但自2011年后開始反彈，現(xiàn)在已高于2000年時的成功率。

心臟衰竭危機全球6000萬人的生命，是65歲以上人群住院治療的主要原因。其中大約一半的心衰患者心臟射血分數(shù)降低，這意味著心臟沒有足夠的力量收縮，并不能泵出足夠的血流供應(yīng)人體。

今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內(nèi)諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。

諾華CDK4/6抑制劑ribociclib（LEE011）在一個叫做MONALEESA-2的3期臨床試驗中，和來曲唑聯(lián)合使用相比安慰劑對照組因顯著延長患者的無進展生存期（PFS）而被提前終止。

今天FDA提前四個月批準(zhǔn)了羅氏旗下基因泰克的PD-L1抗體atezolizumab（商品名Tecentriq），作為二線藥物用于治療一種叫做urothelial carcinoma的最常見晚期膀胱癌。 同時FDA也批準(zhǔn)了Ventana的 PD-L1伴隨診斷試劑 SP142。